Το Spikevax, το εμβόλιο της Moderna για την COVID-19 έλαβε πλήρη έγκριση πριν λίγες ημέρες. Αυτό είναι το 2ο εμβόλιο της COVID-19 που εγκρίνεται από το FDA, μετά το εμβόλιο της Pfizer το οποίο είχε εγκριθεί πριν από μερικούς μήνες.
Το εμβόλιο της Moderna περιλαμβάνει 2 δόσεις των 100 μg και χορηγείται από το Δεκέμβριο του 2020 μετά την επείγουσα έγκριση που είχε λάβει τότε.
Σύμφωνα με το FDA, προς το παρόν η επείγουσα έγκριση θα συνεχίσει να ισχύει για την 3η δόση του εμβολίου (100μg) σε ανοσοκατεσταλμένους, ενώ το ίδιο ισχύει και για την δόση των 50 μg που χορηγείται σε όλους τους υπολοίπους ενήλικες 5 μήνες μετά τις 2 πρώτες δόσεις.
«Οι ειδικοί του FDA έκαναν μία πλήρη ανάλυση των δεδομένων που είχαν στη διάθεσή τους προκειμένου να αποφανθούν σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα παραγωγής του εμβολίου Spikevax», αναφέρει ο Peter Marks, PhD, διευθυντής στο Center for Biologics Evaluation and Research του FDA.
«Στην ανάλυση αυτή εξετάστηκαν δεδομένα που υπέβαλε η εταιρία, δεδομένα από άλλες μελέτες, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο παραγωγής του εμβολίου», εξήγησε ο ίδιος.
Με βάση τις παραπάνω αναλύσεις, το FDA έδωσε τελικά πλήρη έγκριση στο εμβόλιο της Moderna, καθώς αποδείχθηκε ότι πράγματι τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης 3, επιβεβαιώθηκαν και κατά την κυκλοφορία του εμβολίου στον πραγματικό κόσμο.
Στην παραπάνω κλινική δοκιμή, το εμβόλιο χορηγήθηκε σε:
-14.287 ενήλικες εθελοντές, ενώ,
-14.164 έλαβαν placebo.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Spikevax στην πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19 ήταν:
-93% σε αυτή την κλινική δοκιμή (η οποία διεξήχθη πριν την εμφάνιση του στελέχους Όμικρον), καθώς καταγράφηκαν τελικά:
-μόλις 55 περιστατικά λοίμωξης με τον ιό στην ομάδα του εμβολίου και ,
-744 περιστατικά στην ομάδα ελέγχου.
Στην ίδια κλινική δοκιμή, το εμβόλιο είχε 98% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της σοβαρής COVID-19.
Τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για την εκτίμηση της ασφάλειας του Spikevax προέρχονται από μία κλινική δοκιμή που είχε εξετάσει:
-15.184 εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο και,
-15.162 εθελοντές που έλαβαν placebo.
Το FDA παρακολούθησε την πορεία των εθελοντών της ομάδας που έλαβε το εμβόλιο για 6 μήνες προκειμένου να διαπιστώσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι εθελοντές παρουσίασαν διάφορες ήπιες συστηματικές αντιδράσεις στο εμβόλιο, όπως:
-αίσθημα κόπωσης,
-κεφαλαλγία,
-μυαλγίες,
-ρίγος,
-ναυτία/έμετο ή,
-διογκωμένους λεμφαδένες, όπως αναφέρει η ανακοίνωση του FDA.
-Επιβεβαίωσαν τον κίνδυνο της μυοκαρδίτιδας
Οι επιστήμονες επιβεβαίωσαν επίσης ότι η χορήγηση του εμβολίου αυξάνει τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας στις 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης:
– με τους άνδρες ηλικίας 18-24 να είναι αυτοί που διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο.
Στους περισσότερους ασθενείς που παρουσίασαν την παραπάνω ανεπιθύμητη ενέργεια, η μυοκαρδίτιδα υποχώρησε άμεσα χωρίς θεραπεία, ενώ ένα μικρό ποσοστό χρειάστηκε νοσηλεία στη ΜΕΘ.
Με βάση το σύνολο των δεδομένων που εξετάστηκαν, το FDA υποστήριξε ότι τα οφέλη από τη χορήγηση του εμβολίου υπερβαίνουν κατά πολύ τους κινδύνους και επομένως δόθηκε πλήρης έγκριση για τις ηλικίες άνω των 18 ετών.
