Η ρυθμιστική αρχή υγείας των ΗΠΑ αναθεώρησε τη Δευτέρα τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης για θεραπείες αντισωμάτων COVID-19 από τη Regeneron (REGN.O) και την Eli Lilly (LLY.N) για να περιορίσει τη χρήση τους, καθώς τα φάρμακα είναι απίθανο να λειτουργήσουν κατά της παραλλαγής του κορωνοϊού Omicron.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είπε ότι οι θεραπείες δεν έχουν εγκριθεί προς το παρόν για χρήση σε καμία πολιτεία ή επικράτεια των ΗΠΑ, αλλά ενδέχεται να εγκριθούν σε ορισμένες περιοχές εάν λειτουργούν ενάντια σε πιθανές νέες παραλλαγές.
Ο Οργανισμός τόνισε άλλες θεραπείες που αναμένεται να είναι αποτελεσματικές κατά του Omicron, συμπεριλαμβανομένου ενός αντισώματος αντισωμάτων από την GlaxoSmithKline (GSK.L) και τη Vir Biotechnology, καθώς και πρόσφατα εγκεκριμένα αντιικά χάπια από την Pfizer (PFE.N) και τη Merck & Co (MRK). Ν) . ( https://reut.rs/3FVKVHS )
Τον περασμένο μήνα, η κυβέρνηση των ΗΠΑ είχε διακόψει τη διανομή των θεραπειών Regeneron και Lilly και είπε ότι η διακοπή θα συνεχιστεί μέχρι να προκύψουν νέα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους έναντι της Omicron.
Η εξαιρετικά μεταδοτική νέα παραλλαγή εκτιμήθηκε ότι αντιπροσωπεύει περισσότερο από το 99% των περιπτώσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, από τις 15 Ιανουαρίου.
Η GSK και η Vir Biotech ενισχύουν την παραγωγή του φαρμάκου τους, του sotrovimab, για να βοηθήσουν στην κάλυψη της αυξανόμενης ζήτησης στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο FDA έχει επίσης επεκτείνει την έγκρισή του για τη χρήση του αντιικού φαρμάκου COVID-19 της Gilead Sciences (GILD.O) remdesivir για τη θεραπεία μη νοσηλευόμενων ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η Washington Post νωρίτερα την ίδια μέρα ανέφερε ότι η FDA αναμενόταν να αναθεωρήσει τις εγκρίσεις για τις θεραπείες Regeneron και Lilly.
Η Regeneron είπε ότι συνεργάζεται με τον FDA για να προσφέρει πρόσθετες θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων στους ασθενείς.
«Εκκρεμούν ρυθμιστικές συζητήσεις, νέοι υποψήφιοι θεραπευτές θα μπορούσαν να εισέλθουν στην κλινική τους επόμενους μήνες», ανέφερε η εταιρεία σε δήλωση.
Η Lilly δεν είχε κανένα άμεσο σχόλιο, αλλά επεσήμανε τη δήλωσή της από τον Δεκέμβριο λέγοντας ότι το υποψήφιο αντισώμα της, το bebtelovimab, διατηρεί δραστηριότητα εξουδετέρωσης έναντι όλων των γνωστών παραλλαγών ανησυχίας, συμπεριλαμβανομένου του Omicron.
Πηγή: Reuters