Η αναπηρία επιβραδύνθηκε σημαντικά στους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση που έλαβαν alemtuzumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, όπως αξιολογήθηκε μέσω της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale – EDSS), μία καθιερωμένη κλίμακα αξιολόγησης της εξέλιξης της σωματικής αναπηρίας. Επιπλέον, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στην βαθμολόγηση της αναπηρίας σε σχέση με την αρχική τιμή σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab, εύρημα που υποδεικνύει αναστροφή της αναπηρίας στους ασθενείς αυτούς. Στη μελέτη οι ασθενείς με προϋπάρχουσα αναπηρία που έλαβαν alemtuzumab είχαν πάνω από τις διπλάσιες πιθανότητες να παρουσιάσουν σταθερή μείωση της αναπηρίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α. Η Genzyme αναπτύσσει το alemtuzumab για τη θεραπεία της MS σε συνεργασία με την Bayer HealthCare.
Η CARE-MS II είναι μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, που συνέκρινε το ερευνητικό φάρμακο alemtuzumab με υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) οι οποίοι είχαν παρουσιάσει υποτροπή κατά την διάρκεια προηγούμενης θεραπείας. Η εταιρεία ανακοίνωσε το Νοέμβριο ότι τα αποτελέσματα από τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν υψηλής στατιστικής σημαντικότητας.
Τα κύρια δεδομένα σχετικά με την αναπηρία που προέκυψαν από τη μελέτη CARE-MS II και παρουσιάσθηκαν σήμερα στο 64ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) ήταν τα εξής:
• Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα EDSS για τους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab μειώθηκε
κατά τη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης, δείχνοντας βελτίωση της σωματικής αναπηρίας, ενώ η
μέση βαθμολογία για τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α
αυξήθηκε, δείχνοντας επιδείνωση της αναπηρίας (-0,17 έναντι 0,24, p < 0,0001).
• Στα δύο έτη, 29% των ασθενών που έλαβαν alemtuzumab παρουσίασαν εγκατεστημένη για έξι
μήνες μείωση της αναπηρίας, που σημαίνει ότι το επίπεδο αναπηρίας τους βελτιώθηκε, σε
σύγκριση με μόνο 13% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α
(p=0,0002).
• Στη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης διαπιστώθηκε 42% μείωση του κινδύνου για εγκατεστημένη
συσσώρευση (επιδείνωση) της αναπηρίας (SAD) όπως αξιολογήθηκε μέσω της κλίμακας EDSS
στους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή
δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α (p=0,0084), όπως είχε και στο παρελθόν παρουσιαστεί. Το
αποτέλεσμα για το πρωτεύον αυτό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν υψηλής στατιστικής
σημαντικότητας.
Τα κύρια δεδομένα σχετικά με την υποτροπή που προέκυψαν από τη μελέτη και παρουσιάσθηκαν στο ΑΑΝ ήταν:
• Το 65% των ασθενών που έλαβαν alemtuzumab δεν παρουσίασαν καμία υποτροπή στη
διάρκεια των δύο ετών της μελέτης, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση
υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α (49,4% μείωση του κινδύνου, p<0,0001).
• Στη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης παρατηρήθηκε 49% μείωση του ποσοστού υποτροπής
στους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab 12 mg, σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα
της ιντερφερόνης βήτα-1α (p<0,0001), ένα υψηλά σημαντικό αποτέλεσμα για το πρωτεύον αυτό
καταληκτικό σημείο, όπως είχε και στο παρελθόν παρουσιαστεί.
“Μέχρι σήμερα, βασικός στόχος της θεραπείας της MS ήταν να επιβραδυνθεί η επιδείνωση της αναπηρίας”, δήλωσε ο Jeffrey Cohen, M.D., Διευθυντής του τμήματος Experimental Therapeutics στο Cleveland Mellen Center for MS Treatment and Research και μέλος της Επιστημονικής Επιτροπής (Steering Committee) που επιτηρούσε τη διεξαγωγή της μελέτης. “Στη μελέτη CARE-MS ll, ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία για την MS είχε αποδειχθεί ανεπαρκής στην πρόληψη των υποτροπών και έλαβαν alemtuzumab, παρουσίασαν επιβράδυνση ή αναστροφή της αναπηρίας τους.”
Στη μελέτη CARE-MS II, το alemtuzumab 12 mg χορηγήθηκε ενδοφλεβίως για οκτώ φορές συνολικά στη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης. Ο πρώτος κύκλος θεραπείας του alemtuzumab χορηγήθηκε σε πέντε διαδοχικές ημέρες και ο δεύτερος κύκλος σε τρεις διαδοχικές ημέρες ύστερα από 12 μήνες. Η ιντερφερόνη βήτα-1α, 44 mcg χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση τρεις φορές την εβδομάδα, κάθε εβδομάδα, καθ’ όλη τη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης.