Φάρμακα

Κατατέθηκε αίτηση στον EMA για άδεια κυκλοφορίας του Paxlovid

Κατά της COVID-19
Κατατέθηκε αίτηση στον EMA για άδεια κυκλοφορίας του Paxlovid

 Ο EMA έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το από του στόματος αντιικό φάρμακο Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) της εταιρείας Pfizer Europe MA EEIG.

Η αίτηση αφορά στη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσου COVID – 19 σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID – 19.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε συντομευμένο χρονοδιάγραμμα και δύναται να εκδώσει σχετική γνωμοδότηση εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα υποβληθέντα δεδομένα είναι αρκετά ισχυρά και εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.

Το συντομευμένο χρονοδιάγραμμα είναι εφικτό καθώς ο EMA έχει ήδη αξιολογήσει ένα σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, κατά το οποίο αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.

Παράλληλα, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μία μελέτη για τις δράσεις του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι είχαν συμπτωματική νόσο και τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση, και οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης της κατάστασης της νόσου τους σε σοβαρή.

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του προτεινόμενου, από την εταιρεία, σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι του COVID-19.

Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία τα οποία κατατέθηκαν με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι επαρκή έτσι ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων του στη θεραπεία της νόσου COVID-19, ο ΕΜΑ θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς επίσπευση της διαδικασίας έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.

Πώς  λειτουργεί το φάρμακο

Το Paxlovid είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό.

Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί.

Το Paxlovid περιέχει επίσης μία χαμηλή δόση ριτοναβίρης (ένα αναστολέα πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό.

Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με τη νόσο COVID-19.

Φάρμακα

30.04.2025

Τα εμβόλια κατά της Covid-19 προκάλεσαν περισσότερους θανάτους στην ανθρωπότητα από όλα τα άλλα εμβόλια 33 ετών!

Και χωρίς να περιλαμβάνονται οι νεκροί της Κίνας στη σχετική έρευνα!

29.04.2025

HAPI END: Η 100% φυτική λύση για τη βελτίωση της σεξουαλικής υγείας και απόδοσης (βίντεο)

Ανακαλύψτε τη φυσική οδό προς την απόλυτη σεξουαλική ευεξία

«Έρχονται» αλλαγές στη συνταγογράφηση των εμβολίων από τους παιδιάτρους: Tι πρέπει να γνωρίζετε
28.04.2025

«Έρχονται» αλλαγές στη συνταγογράφηση των εμβολίων από τους παιδιάτρους: Tι πρέπει να γνωρίζετε

Support Immune Protein: Η φυτική λύση για ενίσχυση του ανοσοποιητικού και τόνωση του οργανισμού & των μυών
25.04.2025

Support Immune Protein: Η φυτική λύση για ενίσχυση του ανοσοποιητικού και τόνωση του οργανισμού & των μυών

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Μεταμορφωθείτε λίγο πριν το καλοκαίρι!
23.04.2025

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Μεταμορφωθείτε λίγο πριν το καλοκαίρι!

Διπλάσια γεύση, μισός χρόνος: Το νέο Air Fryer με διπλό κάδο και χωρητικότητα 8Lt είναι εδώ!
23.04.2025

Διπλάσια γεύση, μισός χρόνος: Το νέο Air Fryer με διπλό κάδο και χωρητικότητα 8Lt είναι εδώ!

Πάπας Φραγκίσκος: Μπορεί η πνευμονία να οδήγησε στο εγκεφαλικό επεισόδιο;
22.04.2025

Πάπας Φραγκίσκος: Μπορεί η πνευμονία να οδήγησε στο εγκεφαλικό επεισόδιο;

Διπλάσια γεύση, μισός χρόνος: Το νέο Air Fryer με διπλό κάδο και χωρητικότητα 8Lt είναι εδώ!
17.04.2025

Διπλάσια γεύση, μισός χρόνος: Το νέο Air Fryer με διπλό κάδο και χωρητικότητα 8Lt είναι εδώ!

VIP με σοκολάτα: Ο απόλυτος συνδυασμός σοκολάτας και αφροδισιακών ουσιών που θα διεγείρει τις αισθήσεις σας!
17.04.2025

VIP με σοκολάτα: Ο απόλυτος συνδυασμός σοκολάτας και αφροδισιακών ουσιών που θα διεγείρει τις αισθήσεις σας!

VIP: To συμπλήρωμα διατροφής που εκτινάσσει την λίμπιντό σας με «μαγική» φυτική φόρμουλα
17.04.2025

VIP: To συμπλήρωμα διατροφής που εκτινάσσει την λίμπιντό σας με «μαγική» φυτική φόρμουλα

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

30.04.2025

Πότε το περπάτημα μπορεί να γίνει επικίνδυνο – Δείτε ποιοι πρέπει να προσέχουν

Οι καλύτερες ασκήσεις ενδυνάμωσης για εκείνους που περπατάνε είναι αυτές που στοχεύουν στον τετρακέφαλο

30.04.2025

Νέα έρευνα αποκαλύπτει: Πιείτε σαμπάνια για να μειώσετε τον κίνδυνο καρδιακής ανακοπής

Η ανακοπή μπορεί να προκληθεί από ανώμαλο καρδιακό ρυθμό

94χρονη γυμνάστρια αποκαλύπτει τις 4 ασκήσεις που πρέπει να κάνετε μετά τα 50
30.04.2025

94χρονη γυμνάστρια αποκαλύπτει τις 4 ασκήσεις που πρέπει να κάνετε μετά τα 50

Νέα μελέτη: Το επίμονα υψηλό σάκχαρο στην εφηβεία αυξάνει τον κίνδυνο πρόωρης καρδιακής βλάβης
30.04.2025

Νέα μελέτη: Το επίμονα υψηλό σάκχαρο στην εφηβεία αυξάνει τον κίνδυνο πρόωρης καρδιακής βλάβης

Aυτό είναι το ένα λαχανικό που δεν πρέπει ποτέ να το τρώτε ωμό
30.04.2025

Aυτό είναι το ένα λαχανικό που δεν πρέπει ποτέ να το τρώτε ωμό

Αυτά είναι τα οφέλη που έχουν για την υγεία τα αγγούρια
30.04.2025

Αυτά είναι τα οφέλη που έχουν για την υγεία τα αγγούρια

Αυτά είναι τα 4 λάθη που κάνεις όταν παραγγέλνεις φαγητό απ’ έξω και βάζεις σε κίνδυνο την υγεία σου
30.04.2025

Αυτά είναι τα 4 λάθη που κάνεις όταν παραγγέλνεις φαγητό απ’ έξω και βάζεις σε κίνδυνο την υγεία σου

Τα εμβόλια κατά της Covid-19 προκάλεσαν περισσότερους θανάτους στην ανθρωπότητα από όλα τα άλλα εμβόλια 33 ετών!
30.04.2025

Τα εμβόλια κατά της Covid-19 προκάλεσαν περισσότερους θανάτους στην ανθρωπότητα από όλα τα άλλα εμβόλια 33 ετών!

Τα 9 φρούτα με το περισσότερο μαγνήσιο για ενέργεια και ισχυρό ανοσοποιητικό
29.04.2025

Τα 9 φρούτα με το περισσότερο μαγνήσιο για ενέργεια και ισχυρό ανοσοποιητικό

Νέα μελέτη: Η κατανάλωση κοτόπουλου άνω των 300 γραμ./εβδομάδα αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου από καρκίνο του πεπτικού
29.04.2025

Νέα μελέτη: Η κατανάλωση κοτόπουλου άνω των 300 γραμ./εβδομάδα αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου από καρκίνο του πεπτικού