H MSD και η Ridgeback Biotherapeutics ανακοίνωσαν ότι η MSD έχει υποβάλει αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το molnupiravir, ένα ερευνητικό από του στόματος αντιικό φάρμακο, για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας νόσου COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 ή/και νοσηλείας.
Οι εταιρείες συνεργάζονται ενεργά με τους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως για την υποβολή αιτήσεων άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης ή άδειας κυκλοφορίας τους επόμενους μήνες.
Robert M. Davis: Κάνουμε ό,τι μπορούμε για να φέρουμε το molnupiravir γρηγορότερα στους ασθενείς
«Η μεγάλη επίδραση αυτής της πανδημίας απαιτεί να αντιδράσουμε επειγόντως, και αυτό έκαναν οι ομάδες μας υποβάλλοντας την αίτηση για την έγκριση του molnupiravirαπό τον FDA εντός 10 ημερών από τη λήψη των κλινικών δεδομένων», δήλωσε ο Robert M. Davis, Διευθύνων σύμβουλος και πρόεδρος της MSD.
«Είμαστε ευγνώμονες προς τους ασθενείς και τους ερευνητές στη μελέτη μας, και φυσικά στους ίδιους τους συναδέλφους μας που έχουν δείξει υψηλά πρότυπα επιστημονικής αριστείας της MSDκαι την ακλόνητη δέσμευσή μας προς τους ασθενείς.
Θέλω επίσης να αδράξω αυτή τη στιγμή για να συγχαρώ τους συναδέλφους μας στη φαρμακευτική βιομηχανία και τους συνεργάτες μας στην παγκόσμια ερευνητική κοινότητα που ανταποκρίθηκαν στην πρόκληση της ανάπτυξης φαρμάκων και εμβολίων για την καταπολέμηση του COVID-19 – τα φάρμακα και τα εμβόλια είναι και τα δύο απαραίτητα για τις συλλογικές μας προσπάθειες.
Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA για την αξιολόγηση της αίτησής μας και να συνεργαστούμε με άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς, καθώς κάνουμε ό,τι μπορούμε για να φέρουμε το molnupiravir σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο όσο το δυνατόν γρηγορότερα».
Το molnupiravir μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%
Η υποβολή βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση από την κλινική δοκιμή Φάσης 3, MOVe-OUT, η οποία αξιολόγησε το molnupiravir σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 που διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 ή/και νοσηλείας.
Κατά την ενδιάμεση ανάλυση, το molnupiravir μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%.
Εν αναμονή των αποτελεσμάτων από την μελέτη MOVe-OUT και την πιθανότητα άδειας ή έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, η MSD αναμένεται να παράξει 10 εκατομμύρια κύκλους θεραπειών έως το τέλος του 2021, με περισσότερες δόσεις να αναμένεται να παραχθούν το 2022.
Επιπλέον, η MSD έχει εισέλθει σε συμφωνίες προμήθειας και αγοράς του molnupiravir με άλλες κυβερνήσεις παγκοσμίως, όσο εκκρεμεί η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας από τις ρυθμιστικές αρχές και βρίσκεται σε συζητήσεις με άλλες κυβερνήσεις.