Φάρμακα

Η MSD έχει υποβάλει αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στον Αμερικανικό FDA για το molnupiravir

Η MSD έχει υποβάλει αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στον Αμερικανικό FDA για το molnupiravir

H MSD και η Ridgeback Biotherapeutics ανακοίνωσαν ότι η MSD έχει υποβάλει αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το molnupiravir, ένα ερευνητικό από του στόματος αντιικό φάρμακο, για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας νόσου COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 ή/και νοσηλείας.

Οι εταιρείες συνεργάζονται ενεργά με τους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως για την υποβολή αιτήσεων άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης ή άδειας κυκλοφορίας τους επόμενους μήνες.

Robert M. Davis: Κάνουμε ό,τι μπορούμε για να φέρουμε το molnupiravir γρηγορότερα στους ασθενείς

«Η μεγάλη επίδραση αυτής της πανδημίας απαιτεί να αντιδράσουμε επειγόντως, και αυτό έκαναν οι ομάδες μας υποβάλλοντας την αίτηση για την έγκριση του  molnupiravirαπό τον FDA εντός 10 ημερών από τη λήψη των κλινικών δεδομένων», δήλωσε ο Robert M. Davis, Διευθύνων σύμβουλος και πρόεδρος της MSD.

«Είμαστε ευγνώμονες προς τους ασθενείς και τους ερευνητές στη μελέτη μας, και φυσικά στους ίδιους τους συναδέλφους μας που έχουν δείξει υψηλά πρότυπα επιστημονικής αριστείας της MSDκαι την ακλόνητη δέσμευσή μας προς τους ασθενείς.

Θέλω επίσης να αδράξω αυτή τη στιγμή για να συγχαρώ τους συναδέλφους μας στη φαρμακευτική βιομηχανία και τους συνεργάτες μας στην παγκόσμια ερευνητική κοινότητα που ανταποκρίθηκαν στην πρόκληση της ανάπτυξης φαρμάκων και εμβολίων για την καταπολέμηση του COVID-19 – τα φάρμακα και τα εμβόλια είναι και τα δύο απαραίτητα για τις συλλογικές μας προσπάθειες.

Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA για την αξιολόγηση της αίτησής μας και να συνεργαστούμε με άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς, καθώς κάνουμε ό,τι μπορούμε για να φέρουμε το molnupiravir σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο όσο το δυνατόν γρηγορότερα».

Το molnupiravir μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%

Η υποβολή βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση από την κλινική δοκιμή Φάσης 3, MOVe-OUT, η οποία αξιολόγησε το molnupiravir σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 που διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 ή/και νοσηλείας.

Κατά την ενδιάμεση ανάλυση, το molnupiravir μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%.

Εν αναμονή των αποτελεσμάτων από την μελέτη MOVe-OUT και την πιθανότητα άδειας ή έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, η MSD αναμένεται να παράξει 10 εκατομμύρια κύκλους θεραπειών έως το τέλος του 2021, με περισσότερες δόσεις να αναμένεται να παραχθούν το 2022.

Επιπλέον, η MSD  έχει εισέλθει σε συμφωνίες προμήθειας και αγοράς του molnupiravir με άλλες κυβερνήσεις παγκοσμίως, όσο εκκρεμεί η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας από τις ρυθμιστικές αρχές και βρίσκεται σε συζητήσεις με άλλες κυβερνήσεις.

Φάρμακα

07.12.2021

Ποιοι δικαιούνται να κάνουν αίτηση για μονοκλωνικά – Η οδηγία για τις εγκύους

Ενημερωτική καμπάνια στις ιατρικές εταιρείες, στους ιατρικούς συλλόγους και στους γιατρούς της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, ξεκινά το υπουργείο Υγείας, με στόχο να καταστεί σαφές, ότι όλοι οι γιατροί έχουν το δικαίωμα να κάνουν αίτηση χορήγησης μονοκλωνικών αντισωμάτων για τους ασθενείς που παρακολουθούν και ανήκουν στις ομάδες υψηλού κινδύνου. «Οι γιατροί πρέπει να ενημερωθούν για να […]

07.12.2021

Johnson & Johnson: Αύξηση αντισωμάτων ως τρίτη δόση μετά από Pfizer δείχνει νέα μελέτη

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε προκαταρκτικά αποτελέσματα από μια μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε ένα υποσύνολο των συμμετεχόντων της μελέτης COV2008 με χορηγό τη Janssen που διεξήχθη από τον Dan Barouch, M.D., Ph.D. και συνεργάτες του από το Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), τα οποία έδειξαν ότι μια αναμνηστική δόση του εμβολίου της Johnson & Johnson κατά […]

ΕΜΑ: Εγκρίθηκε το πρώτο φάρμακο για διασωληνωμένους με λοίμωξη COVID-19
07.12.2021

ΕΜΑ: Εγκρίθηκε το πρώτο φάρμακο για διασωληνωμένους με λοίμωξη COVID-19

Έρευνα: Μεγαλύτερη προστασία με ενισχυτική δόση Moderna μετά από εμβολιασμό με AstraZeneca
07.12.2021

Έρευνα: Μεγαλύτερη προστασία με ενισχυτική δόση Moderna μετά από εμβολιασμό με AstraZeneca

Το «Βιάγκρα» υποψήφιο φάρμακο κατά του Αλτσχάιμερ
07.12.2021

Το «Βιάγκρα» υποψήφιο φάρμακο κατά του Αλτσχάιμερ

Merck vs Pfizer: “Πόλεμος” για το χάπι κατά της COVID-19
06.12.2021

Merck vs Pfizer: “Πόλεμος” για το χάπι κατά της COVID-19

Συσκευασίες με ρολό κοτόπουλο και βόειο κιμά ανακαλεί ο ΕΦΕΤ
06.12.2021

Συσκευασίες με ρολό κοτόπουλο και βόειο κιμά ανακαλεί ο ΕΦΕΤ

Θετικά τα πρώιμα αποτελέσματα στο πρώτο εμβόλιο για τις Ουρολοιμώξεις
06.12.2021

Θετικά τα πρώιμα αποτελέσματα στο πρώτο εμβόλιο για τις Ουρολοιμώξεις

Το φάρμακο Nubeqa της Bayer βελτιώνει την επιβίωση στη δοκιμή για τον καρκίνο του προστάτη
04.12.2021

Το φάρμακο Nubeqa της Bayer βελτιώνει την επιβίωση στη δοκιμή για τον καρκίνο του προστάτη

FDA: Προσθέτει αυστηρές προειδοποιήσεις ασφαλείας για τα φάρμακα για την αρθρίτιδα από την Pfizer την AbbVie και τη Lilly
04.12.2021

FDA: Προσθέτει αυστηρές προειδοποιήσεις ασφαλείας για τα φάρμακα για την αρθρίτιδα από την Pfizer την AbbVie και τη Lilly

Δημοφιλή

Υγεία & πολιτική
1

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

Φυσική Κατάσταση
2

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Φάρμακα
3

ΕΜΑ: Εγκρίθηκε το πρώτο φάρμακο για διασωληνωμένους με λοίμωξη COVID-19

Ασθένειες
4

Σύνδρομο χρόνιας κόπωσης: Η νόσος της νέας εποχής

Περισσότερα

08.12.2021

Έρευνα μπορεί να υποδείξει νέες θεραπείες για άτομα που πάσχουν από Αλτσχάιμερ ή σχιζοφρένεια

Τα χαρακτηριστικά περισσότερων από 100 νευρώνων που σχετίζονται με τη μνήμη οι οποίοι παίζουν κεντρικό ρόλο στον τρόπο με τον οποίο ο εγκέφαλος ανακαλεί τις αναμνήσεις, εντόπισε και κατέγραψε ομάδα επιστημόνων στο Πανεπιστήμιο Southwestern στο Τέξας. Ο Μπράντλεϊ Λέγκα, αναπληρωτής καθηγητής Νευρολογικής Χειρουργικής, Νευρολογίας και Ψυχιατρικής, δήλωσε ότι τα ευρήματά του, που δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό «NeuroImage»,τα οποία επικαλείται το […]

08.12.2021

ΕΟΔΥ: Τα σημεία για δωρεάν rapid test σήμερα

Σήμερα Τετάρτη 8 Δεκεμβρίου Κινητές Ομάδες Υγείας (ΚΟΜΥ) του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) θα βρίσκονται σε κεντρικά σημεία σε ολόκληρη την επικράτεια, όπου θα πραγματοποιούνται δωρεάν rapid test για όλους τους πολίτες. Τα σημεία δωρεάν ελέγχου είναι τα ακόλουθα: Δ. Μεταμόρφωσης, πλατεία Μεταμόρφωσης του Σωτήρος, απέναντι από το δημαρχείο, 09:00-15:00 Δ. Αμαρουσίου, Βασιλ. Όλγας […]

“Ποιοι θα λογοδοτήσουν;”- Καταπέλτης ο Γ. Ιωαννίδης για τους θανάτους στην Ελλάδα
07.12.2021

“Ποιοι θα λογοδοτήσουν;”- Καταπέλτης ο Γ. Ιωαννίδης για τους θανάτους στην Ελλάδα

Πτωτικές και σταθεροποιητικές τάσεις στο ιικό φορτίο στα αστικά λύματα των περιοχών που ελέγχονται
07.12.2021

Πτωτικές και σταθεροποιητικές τάσεις στο ιικό φορτίο στα αστικά λύματα των περιοχών που ελέγχονται

Γεωγραφική κατανομή: 2.156 κρούσματα στην Αττική -1.048 στη Θεσσαλονίκη
07.12.2021

Γεωγραφική κατανομή: 2.156 κρούσματα στην Αττική -1.048 στη Θεσσαλονίκη

Πανελλαδική μελέτη: Το 74% των ενηλίκων στην Ελλάδα έχει εμβολιαστεί για τη νόσο COVID-19
07.12.2021

Πανελλαδική μελέτη: Το 74% των ενηλίκων στην Ελλάδα έχει εμβολιαστεί για τη νόσο COVID-19

ΕΜΑ: Πολύ σύντομα η έγκριση του εμβολίου της Novavax
07.12.2021

ΕΜΑ: Πολύ σύντομα η έγκριση του εμβολίου της Novavax

COVID-19: 7.009 νέα κρούσματα – 697 διασωληνωμένοι – 99 νέοι θάνατοι
07.12.2021

COVID-19: 7.009 νέα κρούσματα – 697 διασωληνωμένοι – 99 νέοι θάνατοι

Ποιοι δικαιούνται να κάνουν αίτηση για μονοκλωνικά – Η οδηγία για τις εγκύους
07.12.2021

Ποιοι δικαιούνται να κάνουν αίτηση για μονοκλωνικά – Η οδηγία για τις εγκύους

Johnson & Johnson: Αύξηση αντισωμάτων ως τρίτη δόση μετά από Pfizer δείχνει νέα μελέτη
07.12.2021

Johnson & Johnson: Αύξηση αντισωμάτων ως τρίτη δόση μετά από Pfizer δείχνει νέα μελέτη