Η Merck ανακοίνωσε σήμερα Δευτέρα ότι ζήτησε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να επιτρέψει την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιικού χαπιού της για τη θεραπεία του ήπιας έως μέτριας COVID-19 σε ενήλικες.
Το αίτημα της φαρμακευτικής εταιρείας ήρθε, αφού τα δεδομένα κλινικών δοκιμών της τρίτης φάσης που κυκλοφόρησαν την 1η Οκτωβρίου έδειξαν ότι το φάρμακο – γνωστό ως molnupiravir – μείωσε τις πιθανότητες οι ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα με COVID -19 να νοσηλευτούν κατά περίπου 50%.
Το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την αντιγραφή του ιού μέσα στο σώμα.
Σε αντίθεση με το ενδοφλέβιο φάρμακο remdesivir της Gilead Sciences, η molnupiravir του Merck μπορεί να ληφθεί από το στόμα.
Εάν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ, θα είναι το πρώτο χάπι για τη θεραπεία της COVID-19, μια δυνητικά μεταβαλλόμενη πρόοδο στον αγώνα κατά του ιού, που σκοτώνει κατά μέσο όρο περισσότερους από 1.600 Αμερικανούς την ημέρα.
«Ο εξαιρετικός αντίκτυπος αυτής της πανδημίας απαιτεί να προχωρήσουμε σε αυτήν την επείγουσα διαδικασία, και αυτό έκαναν οι ομάδες μας υποβάλλοντας αυτήν την αίτηση για molnupiravir στον FDA εντός 10 ημερών από τη λήψη των δεδομένων», επεσήμανε ο CEO της Merck, Ρόμπερτ Ντέιβις.
Το χάπι θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στους Αμερικανούς στα τέλη του τρέχοντος έτους.
Η Merck, η οποία ανέπτυξε το φάρμακο με τη Ridgeback Biotherapeutics, δήλωσε ότι συνεργάζεται ενεργά με ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως για την υποβολή αιτήσεων για επείγουσα χρήση ή έγκριση «τους επόμενους μήνες».
Η εταιρεία συμφώνησε νωρίτερα φέτος να προμηθεύσει τις ΗΠΑ με περίπου 1,7 εκατομμύρια μαθήματα molnupiravir εάν λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης ή πλήρη έγκριση από τον FDA.