Φάρμακα

Για το εμβόλιο κατά του καρκίνου: Ο ΕΟΦ εγκρίνει την κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ της SELLAS LIFE SCIENCES

Για το εμβόλιο κατά του καρκίνου: Ο ΕΟΦ εγκρίνει την κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ της SELLAS LIFE SCIENCES

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της Κλινικής Μελέτης Φάσης ΙΙ, ασθενείς με Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία που έλαβαν το αντικαρκινικό εμβόλιο GPS ως θεραπεία συντήρησης στην δεύτερη τους πλήρη ύφεση (CR2), είχαν διάμεση συνολική επιβίωση 21 μήνες σε αντίθεση με τους 5,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή προτεινόμενη θεραπεία – ένα στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης 15,6 μηνών για το GPS (p<0.02).

Η θεραπεία με GPS ήταν ιδιαίτερα καλά ανεκτή.

Η τυχαιοποιημένη Κλινική Μελέτη Φάσης ΙΙΙ της ανοσοθεραπείας με GPS σε ασθενείς με Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία με την ονομασία REGAL που διεξάγεται σε διεθνές επίπεδο διενεργείται πλέον και σε Ελληνικά  Κέντρα.

Η SELLAS Life Sciences Group (NASDAQSLS), εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα τη Νέα Υόρκη, που δραστηριοποιείται σε πρωτοποριακές μελέτες προχωρημένου σταδίου στον τομέα της Ανοσο-Ογκολογίας και Ανοσο-Θεραπείας του καρκίνου, ανακοινώνει πως το galinpepimutS (GPS) – ένα θεραπευτικό εμβόλιο που αναπτύσσει η εταιρεία και το οποίο στοχεύει στην διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς εναντίον των  καρκινικών του κυττάρων –  έλαβε την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τη διενέργεια στην χώρα μας της Κλινικής Μελέτης Φάσης III REGAL,  και  πλέον Έλληνες ασθενείς που πάσχουν από Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΟΜΛμπορούν να έχουν πρόσβαση στην καινοτόμα αυτή ανοσοθεραπεία.

Η πρωτεΐνη WT1

Η πρωτεΐνη WT1 έχει χαρακτηριστεί από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (NIH) ως ο σημαντικότερος στόχος (καρκινικό αντίγονο) εναντίον του οποίου η ανοσοθεραπεία μέσω εμβολίων πρέπει να ελεγχθεί σε κλινικές μελέτες.

Η WT1 ανιχνεύεται σε μεγάλες ποσότητες σε πολλά είδη κακοήθων όγκων, αλλά όχι σε φυσιολογικούς ιστούς των ασθενών.

Το GPS αποτελεί ένα καινοτόμο προϊόν για την ανοσοθεραπεία κατά του καρκίνου καθώς χρησιμοποιεί – για πρώτη φορά – ετεροκλιτικά πεπτίδια ενάντια στην πρωτεΐνη-στόχο WilmsTumor-1 (WT1), διεγείροντας πιο αποτελεσματικά το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι του καρκινικού αυτού αντιγόνου.

Η τεχνολογία αυτή εφευρέθηκε στο Κέντρο Καρκίνου Memorial Sloan Kettering (MSK) της Νέας Υόρκης, ενός εκ των μεγαλύτερων κέντρων έρευνας για τον καρκίνο στον κόσμο, και έκτοτε η SELLAS έχει συνεχίσει την ανάπτυξή της μέσω κλινικών μελετών σε ασθενείς με διάφορα είδη καρκίνων, διαθέτοντας αποκλειστική άδεια για την περαιτέρω ανάπτυξη αυτής της τεχνολογίας.

Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση τη κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ, όπου καταδείχθηκε τόσο η ασφάλεια αλλά και η αποτελεσματικότητα του GPS σε ασθενείς με ΟΜΛ (οι ασθενείς που έλαβαν GPS είχαν μέση συνολική επιβίωση 21 μήνες σε αντίθεση με τους 5,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή συνήθη θεραπεία – μία εξαιρετικά σημαντική από κλινικής και στατιστικής άποψης μέση διαφορά των 15,6 μηνών με ισχυρή εύνοια υπέρ του GPS και τιμή p<0.02.)2, το GPS χαρακτηρίστηκε ως φαρμακευτικό προϊόν «ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης» (fasttrack designation) από τον FDA και ως φάρμακο για «ορφανή νόσο» (orphan drug designation) τόσο από τον FDA όσο και τον EMA

Το 2020 ξεκίνησε η τυχαιοποιημένη κλινική Μελέτη Φάσης ΙΙΙ με την ονομασία REGAL, με στόχο την σύγκριση της αποτελεσματικότητας του αντικαρκινικού εμβολίου GPS έναντι των υπαρχόντων θεραπειών.

Καταληκτικό σημείο της μελέτης REGAL, για την έγκριση  του φαρμάκου από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), είναι η επίπτωση της θεραπείας με GPS στην συνολική επιβίωση των ασθενών. 

Στη διεθνή αυτή κλινική μελέτη που διενεργείται σε κέντρα από όλο τον κόσμο και τα πρώτα αποτελέσματα της οποίας προβλέπονται να είναι διαθέσιμα εντός του πρώτου εξαμήνου του 2022, θα συμμετάσχουν πλέον – μετά την θετική γνωμάτευση του ΕΟΦ – και αιματολογικές κλινικές στην Ελλάδα.

Ο Γενικός Διευθυντής και Πρόεδρος της SELLAS, Δρ. Άγγελος Μ. Στεργίου, M.DSc.Dh.c., δήλωσε σχετικά: «Είμαστε ενθουσιασμένοι που η μελέτη για το προϊόν μας έλαβε έγκριση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και πλέον Έλληνες ασθενείς θα έχουν τη δυνατότητα να πάρουν μέρος στην παγκόσμια μελέτη μας για τη μάχη κατά της ΟΜΛ.

Προσωπικά, είμαι διπλά χαρούμενος μιας και κατάγομαι από τη χώρα, από ένα μικρό χωριό στη Θεσπρωτία.

Είμαι ιδιαίτερα ευγνώμων που παρά την πανδημία του COVID-19 η εταιρεία μας και η ομάδα μας παραμένουν αφοσιωμένοι στην αποστολή και το όραμά μας να αναπτύξουμε και να παρέχουμε καινοτόμες ανοσοθεραπείες για ασθενείς που μάχονται τον καρκίνο και δεσμευόμαστε για την περαιτέρω ανάπτυξη του GPS, έτσι ώστε, σύντομα, να κάνει τη διαφορά στη ζωή των ασθενών.

Τέλος, είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι, καθώς λάβαμε επίσης και τα αρχικά θετικά αποτελέσματα από δύο ακόμα μελέτες του GPS σε άλλες παθήσεις, μία πάνω στον καρκίνο των ωοθηκών και μία πάνω στο κακοήθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα.» 

Ο επικεφαλής της μελέτης στην Ελλάδα, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής της Μονάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών και του Ινστιτούτου Κυτταρικών Θεραπειών του Πανεπιστημίου Πατρών Δρ. Αλέξανδρος Σπυριδωνίδης, πρόσθεσε:

«Γνωρίζουμε ότι το πιο αποτελεσματικό όπλο έναντι στην  οξεία Μυελογενή Λευχαιμία είναι το ανοσοποιητικό μας σύστημα.

Ενώ στους νεαρούς ασθενείς η ανοσοθεραπεία είναι εφικτή – μέσω της αλλογενούς μεταμόσχευσης μυελού των οστών – δυστυχώς η πληθώρα των ασθενών που πάσχουν από ΟΜΛ είναι ηλικιωμένοι και για τους περισσότερους από αυτούς η μεταμόσχευση είναι ιδιαίτερα τοξική.

Τα αντικαρκινικά εμβόλια έναντι του WT1 διερευνώνται πολλά χρόνια.

Επιτέλους, φαίνεται ότι ένα από αυτά – το GPS – μπορεί να  διεγείρει ικανοποιητικά και αποτελεσματικά το ανοσοποιητικό μας σύστημα έναντι της λευχαιμίας.

Είμαι ιδιαίτερα χαρούμενος που πλέον κι οι Έλληνες ασθενείς με ΟΜΛ έχουν πρόσβαση σε αυτή την καινοτόμα και πολλά υποσχόμενη ανοσοθεραπεία.

Είμαι πεπεισμένος ότι πέραν του οφέλους επιβίωσης, οι ασθενείς που θα λάβουν το αντικαρκινικό εμβόλιο GPS θα έχουν και σαφές όφελος στην ποιότητα ζωής, καθώς η θεραπεία αυτή χορηγείται στο σπίτι και δεν έχει σχεδόν καμία τοξικότητα».

Ο Ειδικός Επιστημονικός Σύμβουλος Κλινικής Έρευνας της εταιρείας Δρ. Νικόλαoς Ι. Σαρλής, M.D., Ph.D., επεσήμανε: «Τα αποτελέσματα των πρώτων φάσεων της μελέτης του GPS είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά για τους ασθενείς με ΟΜΛ και ελπίζουμε σύντομα η SELLAS να έχει ένα αποτελεσματικό προϊόν κατά του καρκίνου διαθέσιμο για τους ασθενείς σε όλον τον κόσμο».

Για την SELLAS Life Sciences Group, Inc.

Η SELLAS είναι μία εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα τη Νέα Υόρκη που δραστηριοποιείται σε πρωτοποριακές μελέτες προχωρημένου σταδίου στον τομέα της Ανοσο-Ογκολογίας και Ανοσο-Θεραπείας για μία ευρεία σειρά τύπων καρκίνου.

Το κύριο υποψήφιο προϊόν της εταιρείας, το galinpepimutS (GPS), έχει πλήρως αποκτηθεί από την SELLAS μέσω ειδικής άδειας από το Κέντρο Καρκίνου Memorial Sloan Kettering (MSK) και στοχεύει στην καταπολέμηση καρκίνων που εκφράζουν στα κύτταρά τους την πρωτεΐνη WT1.

Λαμβάνοντας υπόψη ότι η πρωτεΐνη αυτή ανιχνεύεται σε μεγάλες ποσότητες σε διάφορα ήδη κακοηθών όγκων, το GPS έχει σημαντικές προϋποθέσεις για να αναπτυχθεί ως μία αποτελεσματική αντικαρκινική ανοσοθεραπεία τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

Το δεύτερο υποψήφιο προϊόν της εταιρείας, το nelipepimutS (NPS),  αποτελεί μία ανοσοθεραπεία μέσω εμβολιασμού με ένα ειδικό HER2 πεπτίδιο με προδιαγραφές για να αναπτυχθεί ως μία αποτελεσματική ανοσοθεραπεία ασθενών σε αρχικό στάδιο καρκίνου του μαστού με χαμηλή έως μεσαία έκφραση της πρωτεΐνης HER2.

Οι όγκοι αυτοί είναι αλλιώς γνωστοί ως καρκίνοι του μαστού, με επίπεδα έκφρασης HER2 1+ ή 2+ και περιλαμβάνουν τριπλά αρνητικούς καρκίνους του μαστού (triplenegative breast cancersTNBC).

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την SELLAS, μπορείτε να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.sellaslifesciences.com.

Φάρμακα

17.09.2021

Πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών στο Μetropolitan General

Το Metropolitan General συνεχίζει σταθερά τα τελευταία χρόνια να φιλοξενεί στις άρτιες εγκαταστάσεις του προγράμματα παρακολούθησης ξένων φοιτητών επαγγελμάτων υγείας. Οι κορυφαίοι ιατροί του, ο υπερσύγχρονος ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός, οι διεθνείς πιστοποιήσεις ποιότητας και οι συνεχόμενες διακρίσεις του, συμβάλλουν καθοριστικά στην επιτυχία του προγράμματος. Το πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών ξεκίνησε το 2016 μέσω της Ελληνοαμερικανικής Εκπαιδευτικής […]

17.09.2021

ΗΔΙΚΑ: Στοιχεία για τη συμβολή της στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας

Τη συμβολή της ΗΔΙΚΑ στα συστήματα εμβολιασμού και ηλεκτρονικής συνταγογράφησης παρουσίασε η Νίκη Τσούμα, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της ΗΔΙΚΑ σε εκδήλωση της 85ης ΔΕΘ με θέμα «Υγεία και Ψηφιακός Μετασχηματισμός». Η ΗΔΙΚΑ Α.Ε. είναι Οργανισμός υπό την εποπτεία του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης, με αντικείμενο την ανάπτυξη λογισμικού στις περιοχές της Υγείας, της Κοινωνικής Ασφάλισης […]

Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια χορήγησης αντιικών φαρμάκων για την εποχική γρίπη σε υγιείς ενήλικες και παιδιά
17.09.2021

Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια χορήγησης αντιικών φαρμάκων για την εποχική γρίπη σε υγιείς ενήλικες και παιδιά

Παραγωγή λειτουργικού σπέρματος στο εργαστήριο
17.09.2021

Παραγωγή λειτουργικού σπέρματος στο εργαστήριο

ΕΟΦ: Ανάκληση του προϊόντος EcoVag Balance Vaginal
16.09.2021

ΕΟΦ: Ανάκληση του προϊόντος EcoVag Balance Vaginal

Moderna: Ξεκίνησαν οι κλινικές δοκιμές για πολυδύναμο εμβόλιο γρίπης και COVID-19
16.09.2021

Moderna: Ξεκίνησαν οι κλινικές δοκιμές για πολυδύναμο εμβόλιο γρίπης και COVID-19

Η e-Ortho αποτελεί το νέο όπλο των χειρουργών στην αρθροπλαστική ώμου
15.09.2021

Η e-Ortho αποτελεί το νέο όπλο των χειρουργών στην αρθροπλαστική ώμου

S.Bhakdi στους Έλληνες: «Σταματήστε να ακούτε την εγκληματική κυβέρνηση – Το εμβόλιο θα σκοτώσει τα παιδιά σας»
15.09.2021

S.Bhakdi στους Έλληνες: «Σταματήστε να ακούτε την εγκληματική κυβέρνηση – Το εμβόλιο θα σκοτώσει τα παιδιά σας»

Inclisiran: Το νέο γονιδιακό φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης
15.09.2021

Inclisiran: Το νέο γονιδιακό φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης

Η AstraZeneca επιβραβεύει την Καινοτομία στην πρώτη τελετή βράβευσης των Εθνικών Βραβείων Νεοφυούς Επιχειρηματικότητας
14.09.2021

Η AstraZeneca επιβραβεύει την Καινοτομία στην πρώτη τελετή βράβευσης των Εθνικών Βραβείων Νεοφυούς Επιχειρηματικότητας

Δημοφιλή

Φυσική Κατάσταση
1

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
2

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Ομορφιά
3

Bλεφαρίδες: Πώς να τις κάνετε να λάμψουν με 5 απλά βήματα

Uncategorized
4

ΕΚΠΑ: Δια ζώσης από 1/10 τα μαθήματα – Πώς θα επιστρέψουν οι φοιτητές

Περισσότερα

18.09.2021

ΕΟΔΥ: Τα σημεία για δωρεάν rapid test σήμερα

Σήμερα Σάββατο 18 Σεπτεμβρίου Κινητές Ομάδες Υγείας (ΚΟΜΥ) του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) θα βρίσκονται σε κεντρικά σημεία σε ολόκληρη την επικράτεια, όπου θα πραγματοποιούνται δωρεάν rapid test για όλους τους πολίτες. Τα σημεία δωρεάν ελέγχου είναι τα ακόλουθα: Σταθμός Μετρό «Σύνταγμα», 09:00-20:00 Νέα Παραλία Θεσσαλονίκης, γυάλινο κτίριο, Κήπος της Άμμου,  09:00-17:00 Πλατεία Αγίου […]

17.09.2021

Η ανοσολογική απάντηση μετά από εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς εθελοντές

Διεθνής δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης ReCOVer στον ελληνικό πληθυσμό από την Ελληνική Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα και το Ελληνικό Ίδρυμα Έρευνας του Καρκίνου Η Ελληνική Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα (ΕΣΟΟ), με την υποστήριξη του Ελληνικού Ιδρύματος Έρευνας του Καρκίνου (ΕΛΙΕΚ), από την αρχή των εμβολιασμών των ευπαθών ομάδων τον περασμένο Μάρτιο, ξεκίνησε προοπτική μελέτη παρακολούθησης της ανοσολογικής απάντησης […]

Δέρμα: Θεραπείες που «σβήνουν» τα σημάδια του καλοκαιριού
17.09.2021

Δέρμα: Θεραπείες που «σβήνουν» τα σημάδια του καλοκαιριού

Ευέλικτη διατροφή: Πώς να χάσετε βάρος τρώγοντας τα πάντα
17.09.2021

Ευέλικτη διατροφή: Πώς να χάσετε βάρος τρώγοντας τα πάντα

Γεωγραφική κατανομή: 431 κρούσματα στην Αττική – 337 στην Θεσσαλονίκη
17.09.2021

Γεωγραφική κατανομή: 431 κρούσματα στην Αττική – 337 στην Θεσσαλονίκη

Πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών στο Μetropolitan General
17.09.2021

Πρόγραμμα παρακολούθησης ξένων φοιτητών στο Μetropolitan General

Διαβατήρια εμβολιασμού: Είναι τα προσωπικά δεδομένα σε ασφαλή χέρια;
17.09.2021

Διαβατήρια εμβολιασμού: Είναι τα προσωπικά δεδομένα σε ασφαλή χέρια;

COVID-19: 2.255 νέα κρούσματα – 352 διασωληνωμένοι – 39 θάνατοι
17.09.2021

COVID-19: 2.255 νέα κρούσματα – 352 διασωληνωμένοι – 39 θάνατοι

ΗΔΙΚΑ: Στοιχεία για τη συμβολή της στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας
17.09.2021

ΗΔΙΚΑ: Στοιχεία για τη συμβολή της στον Ψηφιακό Μετασχηματισμό της Υγείας

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων
17.09.2021

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων