Η Αμερικανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη Δευτέρα το σκεύασμα αντουκανουμάμπη της εταιρείας Biogen Inc για τη νόσο Αλτσχάιμερ, το πρώτο φάρμακο εδώ και σχεδόν 20 χρόνια που λαμβάνει έγκριση, παρά την αντιπαράθεση που προέκυψε λόγω αμφιβολιών σε ότι αφορά τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών.
Το φάρμακο, που θα κυκλοφορήσει με την ονομασία Aduhelm.
«Η έγκριση αυτή είναι σημαντική από πολλές πλευρές.
“Είναι η πρώτη θεραπεία που εγκρίνεται για το Αλτσχάιμερ από το 2003», ανέφερε η FDA στην ανακοίνωσή της.
Η αντουκανουμάμπη (aducanumab), είναι ένα από τα πολλά φάρμακα που στοχεύουν στην απομάκρυνση των συσσωρευμένων πλακών μιας πρωτεΐνης, της β-αμυλοειδούς, από τον εγκέφαλο των ασθενών κατά τα πρώτα στάδια του Αλτσχάιμερ, ώστε να περιοριστούν τα συμπτώματα όπως:
-η απώλεια μνήμης και,
-η ικανότητα να φροντίζει κανείς τον εαυτό του.
Διχασμένη η ιατρική κοινότητα
Το φάρμακο της Biogen έγινε αποδεκτό με ενθουσιασμό από ορισμένους νευρολόγους και φροντιστές ασθενών, που αγωνιούν να βρεθεί μια αποτελεσματική θεραπεία για τους ανθρώπους που πάσχουν από αυτή τη νευροεκφυλιστική, θανατηφόρα πάθηση.
Μερίδα γιατρών από την άλλη πλευρά, εκφράζουν την δυσπιστία τους, λέγοντας ότι “τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών ήταν ανακόλουθα, και χρειάζονται περισσότερες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητά του“.
Η αντουκανουμάμπη μελετήθηκε σε ασθενείς στα πρώτα στάδια του Αλτσχάιμερ, οι οποίοι είχαν βρεθεί θετικοί σε ένα δομικό στοιχείο των πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Ορισμένοι από τους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές μελέτες, εμφάνισαν δυνητικά επικίνδυνο εγκεφαλικό οίδημα.
Η Biogen εκτιμά ότι περίπου 1,5 εκατομμύριο Αμερικανοί πληρούν τις προϋποθέσεις για να λάβουν θεραπεία με αντουκανουμάμπη.