Επέκταση της άδειας για τη χρήση της ινσουλίνης detemir σε παιδιά με διαβήτη τύπου 1 ηλικίας δύο έως πέντε ετών.
H Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ανακοίνωσε πως επεκτείνεται η άδεια κυκλοφορίας της ινσουλίνης detemir, για χρήση σε παιδιά με διαβήτη τύπου 1 ηλικίας από 2 έως 5 ετών.
Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν από την CHMP, απέδειξαν ότι η ινσουλίνη detemir είναι μια εξίσου αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για παιδιά δύο έως πέντε ετών με διαβήτη τύπου 1, σε σύγκριση με την ινσουλίνη NPH1,2.
Τα δεδομένα των προκαθορισμένων και διαστρωματωμένων υπο-ομάδων της μελέτης δείχνουν ότι, τα παιδιά ηλικίας δύο έως πέντε ετών που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη detemir σε συνδυασμό με ένα ανάλογο ινσουλίνης ταχείας δράσης, την ινσουλίνη aspart, παρουσίασαν χαμηλότερο ποσοστό συνολικών και νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν ανθρώπινη βασική ινσουλίνη (ουδέτερη πρωταμινική ινσουλίνη Hagedorn) σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart (συνολικά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε 24 ώρες: 50,6 έναντι 78,3 επεισόδια ανά ασθενή/ έτος, νυκτερινά υπογλυκαιμικά επεισόδια: 8.0 έναντι 17,4 επεισόδια ανά ασθενή/ έτος).
Παρά το γεγονός ότι, λόγω του μικρού αριθμού των ατόμων στη συγκεκριμένη ομάδα της μελέτης, δεν έχουν διεξαχθεί στατιστικές αναλύσεις, η διαφορά στον κίνδυνο υπογλυκαιμικών επεισοδίων ακολουθεί την ίδια τάση που προέκυψε από τη συνολική ομάδα, όπου η διαφορά αποδείχθηκε να είναι στατιστικά σημαντική. Κανένα σοβαρό υπογλυκαιμικό επεισόδιο δεν καταγράφηκε στα άτομα που έλαβαν ινσουλίνη detemir, ενώ υπήρχαν έξι αναφορές σοβαρών επεισοδίων σε τρεις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανθρώπινη βασική ινσουλίνη.
“Η ασφάλεια είναι υψίστης σημασίας κατά τη θεραπεία των μικρών παιδιών με διαβήτη τύπου 1. Η μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας – ιδιαίτερα τη νύχτα – είναι ένα ζωτικό μέρος της σύγχρονης διαχείρισης των μικρών παιδιών με διαβήτη. Τα παιδιά που είναι μικρότερα των έξι ετών διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια και άλλες οξείες επιπλοκές του διαβήτη και κάθε θεραπεία η οποία βελτιώνει την ασφάλεια – αν μη τι άλλο σε αυτή την ομάδα – θα πρέπει να είναι ευπρόσδεκτη3», λέει ο δρ Nandu Thalange του Norfolk and Norwich University Hospital, Norwich , Ηνωμένο Βασίλειο.
Έτσι η ινσουλίνη Detemir & Aspart αποτελεί πλέον τον μοναδικό εγκεκριμένο συνδυασμό στην Basal-Bolus θεραπεία σε παιδιά με διαβήτη τύπου 1 ηλικίας από 2 έως 5 ετών, αναφέρει η παρασκευάστρια εταιρεία Novo Nordisk.