Φάρμακα

Κορωνοϊός: O προβληματισμός για την «βιαστική» έγκριση εμβολίων

Κορωνοϊός: O προβληματισμός για την «βιαστική» έγκριση εμβολίων

Συνολικά, βρίσκονται σε εξέλιξη 5 μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 στον Δυτικό Κόσμο που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 ως προς την πρόληψη της COVID-19. Η εκτιμώμενη διάρκεια κάθε μελέτης είναι τα 2 έτη

Οι πρόσφατες ανακοινώσεις των ιδιαίτερα θετικών πρώιμων αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με εμβόλια που βασίζονται στο mRNA έναντι του SARS-CoV-2 είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικές και ουσιαστικά σηματοδότησαν την έναρξη των διαδικασιών ελέγχου από τις ρυθμιστικές αρχές με στόχο τη χορήγηση επιταχυνόμενης έγκρισης κυκλοφορίας.

Ωστόσο, σε πρόσφατο άρθρο τους στο έγκριτο περιοδικό Annals of Internal Medicine (Ethical and Scientific Considerations Regarding the Early Approval and Deployment of a COVID-19 Vaccine, οι Dal-Re και συνεργάτες εφιστούν την προσοχή στην ανάγκη διασφάλισης της επιστημονικής εγκυρότητας και της κοινωνικής αξίας.

Η επιστημονική εγκυρότητα αναφέρεται στην ισορροπία μεταξύ οφέλους και παρενεργειών, ενώ η κοινωνική αξία έγκειται στη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεση πρόληψη της λοίμωξης COVID-19. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ελένη Κορομπόκη, Ιωάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα κυριότερα σημεία της δημοσίευσης.

Συνολικά, βρίσκονται σε εξέλιξη 5 μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 στον Δυτικό Κόσμο που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 ως προς την πρόληψη της COVID-19. Η εκτιμώμενη διάρκεια κάθε μελέτης είναι τα 2 έτη.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχουν θέσει το όριο της επιθυμητής αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 50%. Πρακτικά αυτό μπορεί να επιτευχθεί εάν στην ομάδα που λαμβάνει το εμβόλιο παρατηρηθούν 50 περιπτώσεις COVID-19 σε σύγκριση με 100 περιπτώσεις στην ομάδα που λαμβάνει το εικονικό εμβόλιο. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων επίσης μπορεί να ξεκινήσει τη διαδικασία αξιολόγησης για πιθανή επιταχυνόμενη έγκριση για επείγουσα χορήγηση με την κατάθεση δεδομένων ασφαλείας διάρκειας 2 μηνών.

Ωστόσο, η πιθανή πρώιμη έγκριση μπορεί να θέσει σοβαρά έως και ανυπέρβλητα εμπόδια στη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων. Η δυνατότητα λήψης ενός εγκεκριμένου αποτελεσματικού εμβολίου είναι πολύ πιθανό να οδηγήσει τους συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη που δεν έχουν νοσήσει από COVID-19 να τερματίσουν τη συμμετοχή τους στη μελέτη προκειμένου να μάθουν εάν έλαβαν το ενεργό ή το εικονικό εμβόλιο, ώστε να εμβολιαστούν με το εγκεκριμένο πλέον εμβόλιο.

Εάν οι περισσότεροι συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη προχωρήσουν σε κάτι τέτοιο, τότε η μελέτη ουσιαστικά τερματίζεται πρόωρα και δε θα είναι δυνατή η συλλογή δεδομένων ασφαλείας μακροπρόθεσμα, καθώς και ο προσδιορισμός της διάρκειας της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο και την κινητική της ανοσιακής απάντησης που προκαλεί στον οργανισμό. Και αυτά τα στοιχεία είναι ιδιαίτερα σημαντικά για τα εμβόλια που βασίζονται στην τεχνολογία του mRNA, καθώς δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια τέτοιου είδους για άλλες λοιμώξεις του ανθρώπου.

Παράλληλα, η έγκριση ενός εμβολίου ουσιαστικά μεταβάλλει τα standards στο σχεδιασμό των κλινικών μελετών. Υπό αυτό το πρίσμα, η επιστημονική προσπάθεια θα στραφεί από τις μελέτες ανωτερότητας του εμβολίου έναντι ενός εικονικού εμβολίου σε μελέτες μη-κατωτερότητας ενός νέου εμβολίου έναντι του αρχικά εγκεκριμένου. Λιγότερο σαφής είναι η μοίρα των τρεχουσών κλινικών μελετών που τυχαιοποιούν τους εθελοντές να λάβουν ενεργό ή εικονικό εμβόλιο.

Εφόσον κάποιος έχει τη δυνατότητα να εμβολιαστεί με ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο, θα έχει πολύ μικρό κίνητρο να συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη όπου είναι πιθανό να λάβει εικονικό εμβόλιο ή ένα εμβόλιο με αμφίβολη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.

Συμπερασματικά, δεδομένης της παγκόσμιας επιδημιολογικής πορείας της πανδημίας COVID-19, η επιταχυνόμενη έγκριση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 θεωρείται μάλλον δεδομένη με στόχο την αναχαίτιση της πανδημίας και των πολυεπίπεδων επιπτώσεών της. Η διασφάλιση της επιστημονικής εγκυρότητας και της κοινωνικής αξίας των εμβολίων πρέπει να συνεχίσει να αποτελεί προτεραιότητα και μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας να συνεχίσουν να συλλέγονται σε κάθε περίπτωση.

Φάρμακα

20.01.2021

Εμβόλιο κορωνοϊού: Ό,τι πρέπει να κάνετε πριν και μετά τη δόση

Στο περιοδικό Perspectives on Psychological Science αποκαλύπτεται ότι υπάρχουν δύο πράγματα που μπορεί να κάνει κάποιος, ώστε να ενισχύσει το ανοσοποιητικό του σύστημα και ενδεχομένως να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, καθώς και να μειώσει τη σοβαρότητα από τις πιθανές, προσωρινές παρενέργειες. Γυμναστική και ύπνος Σύμφωνα με τους ερευνητές στην εν λόγω μελέτη, η έντονη σωματική άσκηση και ο καλός ύπνος […]

18.01.2021

Επαναφορά ωραρίου λειτουργίας φαρμακείων Θεσσαλονίκης

Στο προηγούμενο κανονικό ωράριο λειτουργίας, που ίσχυε πριν το κλείσιμο του λιανεμπορίου εξαιτίας του κορωνοϊού, επανέρχονται από σήμερα Δευτέρα 18 Ιανουαρίου 2021 τα φαρμακεία του νομού Θεσσαλονίκης. Μοναδική διαφοροποίηση η ώρα του βραδινού κλεισίματος, η οποία είναι στις 20:00 σύμφωνα με τις αποφάσεις της Πολιτείας. Πιο συγκεκριμένα θα είναι ανοιχτά Δευτέρα και Τετάρτη από τις 08:00 […]

Eμβόλιο – Pfizer: Μειώνονται σε μεγάλο ποσοστό οι δόσεις για την Ιταλία – Γιατί;
18.01.2021

Eμβόλιο – Pfizer: Μειώνονται σε μεγάλο ποσοστό οι δόσεις για την Ιταλία – Γιατί;

DHLExpress: Ενισχύει τον στόλο της με επιπλέον οκτώ φορτηγά αεροσκάφη Boeing 777
17.01.2021

DHLExpress: Ενισχύει τον στόλο της με επιπλέον οκτώ φορτηγά αεροσκάφη Boeing 777

1ο συνέδριο έρευνα ανάπτυξης και καινοτομίας στην υγειονομική περίθαλψη
15.01.2021

1ο συνέδριο έρευνα ανάπτυξης και καινοτομίας στην υγειονομική περίθαλψη

Τα κυριότερα προβλήματα των εμβολίων γεννετικών τύπου – Το sputnik-V είναι σαν αυτά που κάναμε πάντα
13.01.2021

Τα κυριότερα προβλήματα των εμβολίων γεννετικών τύπου – Το sputnik-V είναι σαν αυτά που κάναμε πάντα

Εμβόλιο κορωνοϊού: Αν ανήκετε σε αυτή την ομάδα η πιθανότητα παρενεργειών αυξάνεται
12.01.2021

Εμβόλιο κορωνοϊού: Αν ανήκετε σε αυτή την ομάδα η πιθανότητα παρενεργειών αυξάνεται

Εμβόλιο Moderna: Ανοσία για τουλάχιστον ένα χρόνο
12.01.2021

Εμβόλιο Moderna: Ανοσία για τουλάχιστον ένα χρόνο

Πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών: «To εμβόλιο είναι απίθανο να έχει επιβάρυνση στην εγκυμοσύνη»
11.01.2021

Πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών: «To εμβόλιο είναι απίθανο να έχει επιβάρυνση στην εγκυμοσύνη»

Οδοντικά εμφυτεύματα
10.01.2021

Οδοντικά εμφυτεύματα

Δημοφιλή

Φυσική Κατάσταση
1

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
2

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Ασθένειες
3

Ρήξη μηνίσκου και σύγχρονη αντιμετώπιση

Επιδημίες
4

Κατέφθασαν τα πρώτα ψυγεία φύλαξης του εμβολίου για τον κορωνοϊό

Περισσότερα

21.01.2021

Γιατί οι άντρες πρέπει να εκσπερματώνουν σχεδόν κάθε μέρα;

Όπως οι γυναίκες έτσι και οι άντρες πρέπει να προσέχουν την υγεία τους με κάθε τρόπο. Ο καρκίνος φύλο δεν κοιτά παρά μόνο τα σημεία που θα χτυπήσει. Οι άντρες έχουν τον φόβο της εμφάνισης καρκίνου του προστάτη, αφού μέσω αυτού του αδένα γίνεται και η παραγωγή σπέρματος, δηλαδή είναι ένα σημείο ζωτικής σημασίας. Μάλιστα, […]

21.01.2021

Τυριά: Ποιό είναι το επιτρεπόμενο όριο κατανάλωσης;

Οι αδυναμίες του καθενός στο φαγητό διαφέρουν ωστόσο πολλοί είναι αυτοί που λατρεύουν τα τυριά. Αυτή η προτίμηση είναι αμφιλεγόμενου χαρακτήρα αφού τα τυριά ναι μεν περιέχουν ασβέστιο και θρεπτικά συστατικά αλλά από την άλλη περιέχουν και πολλά λιπαρά καθώς και πολύ αλάτι. Μάλιστα βρίσκονται και στη black list τροφίμων όταν παρατηρούνται υψηλά επίπεδα χοληστερίνης […]

Επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας: Aπό τι προκαλούνται – Χρήσιμες συμβουλές διατροφής
21.01.2021

Επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας: Aπό τι προκαλούνται – Χρήσιμες συμβουλές διατροφής

Aυτές οι πρωινές συνήθειες καταστρέφουν τη μέρα σου (βίντεο)
21.01.2021

Aυτές οι πρωινές συνήθειες καταστρέφουν τη μέρα σου (βίντεο)

Διαταραχές στο ενδοκρινικό σύστημα: Παθήσεις και η σχέση με τις ορμόνες
20.01.2021

Διαταραχές στο ενδοκρινικό σύστημα: Παθήσεις και η σχέση με τις ορμόνες

Άγχος: Πώς να το αντιμετωπίσετε φυσικά – Οι τροφές «αγχολυτικά»
20.01.2021

Άγχος: Πώς να το αντιμετωπίσετε φυσικά – Οι τροφές «αγχολυτικά»

Tα 7 καλύτερα τρόφιμα που μπορείτε να καταναλώσετε πριν τον ύπνο (βίντεο)
20.01.2021

Tα 7 καλύτερα τρόφιμα που μπορείτε να καταναλώσετε πριν τον ύπνο (βίντεο)

Βιταμίνη D κατά του κορωνοϊού: Πώς ενισχύει το ανοσοποιητικό μας σύστημα; (βίντεο)
20.01.2021

Βιταμίνη D κατά του κορωνοϊού: Πώς ενισχύει το ανοσοποιητικό μας σύστημα; (βίντεο)

Γιατί η μύτη μας το πρωί είναι πάντα βουλωμένη;
20.01.2021

Γιατί η μύτη μας το πρωί είναι πάντα βουλωμένη;

Ορμονικές διαταραχές: Τα συμπτώματα που δεν πρέπει να αψηφήσετε – Πως θα τις αντιμετωπίσετε
20.01.2021

Ορμονικές διαταραχές: Τα συμπτώματα που δεν πρέπει να αψηφήσετε – Πως θα τις αντιμετωπίσετε