Φάρμακα

Οι κίνδυνοι από την επείγουσα έγκριση ενός φαρμάκου ή εμβολίου για την Covid-19

Οι κίνδυνοι από την επείγουσα έγκριση ενός φαρμάκου ή εμβολίου για την Covid-19

Κατά την εξέλιξη μίας απειλής για τη δημόσια υγεία, το σύστημα υγείας των ΗΠΑ, έχει τη δυνατότητα να επιτρέψει την ευρεία χορήγηση ενός φαρμάκου για μία ένδειξη, παρακάμπτοντας τους ελεγκτικούς μηχανισμούς που απαιτεί το FDA.

Η «επείγουσα έγκριση» ενός φαρμάκου ή εμβολίου, όπως λέγεται η παραπάνω, μπορεί να βοηθήσει σημαντικά σε νοσήματα για τα οποία δεν υπάρχει κάποιο φάρμακο ή έχουν δοκιμαστεί ελάχιστες αγωγές.

Ο παραπάνω μηχανισμός έγκρισης έχει σημασία σήμερα, καθώς όπως ανακοίνωσε η Pfizer, θα επιχειρήσει σύντομα να λάβει επείγουσα έγκριση για το εμβόλιο που αναπτύσσει.

Ωστόσο, η επείγουσα έγκριση ενός φαρμάκου ή εμβολίου δεν είναι σε καμία περίπτωση στείρα κινδύνων.

Η ταχεία έγκριση μίας θεραπείας που δεν έχει εξεταστεί επαρκώς, μπορεί να οδηγήσει σε χορήγηση φαρμάκων σε ασθενείς που δεν τα χρειάζονται, εξαντλώντας παράλληλα τα αποθέματα των νοσοκομείων, σύμφωνα με ένα νέο άρθρο που δημοσιεύτηκε στο Journal of the American Medical Association (JAMA).

Εξετάζοντας το παράδειγμα της ρεμδεσιβίρης, ενός αντιιικού φαρμάκου που έλαβε επείγουσα έγκριση για τη θεραπεία της COVID-19, βλέπουμε ότι η παρασκευάστρια εταιρία ανακοίνωσε ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό, χωρίς ωστόσο να δώσει στη δημοσιότητα δεδομένα κλινικών δοκιμών.

Το φάρμακο έλαβε επείγουσα έγκριση από το FDA, λίγες ημέρες αργότερα για χρήση σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19.

Σύμφωνα με τους συγγραφείς του παραπάνω άρθρου, το φάρμακο εγκρίθηκε και άρχισε να χορηγείται σε ασθενείς πριν δημοσιευτούν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.

Στην συνέχεια,  τα νοσοκομεία έπρεπε να αποφασίσουν σε ποιους ασθενείς θα χορηγήσουν τα περιορισμένα αποθέματα του φαρμάκου, χωρίς να γνωρίζουν ποιοι από αυτούς θα έχουν τα περισσότερα οφέλη από αυτό, καθώς και αν πράγματι μπορεί αν μειώσει τη θνητότητα από τον ιό.

Αν και η ρεμδεσιβίρη παραμένει σήμερα εγκεκριμένη θεραπεία για την COVID-19, μία πρόσφατη μελέτη από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) έδειξε ότι το φάρμακο επηρεάζει ελάχιστα την πορεία των ασθενών.

Οφέλη και κίνδυνοι

Οι περισσότεροι ειδικοί υποστηρίζουν, ωστόσο, ότι τα οφέλη από την επείγουσα έγκριση ενός φαρμάκου, συνήθως ξεπερνούν τους κινδύνους.

Σήμερα, δεν υπάρχει κάποια αποδεδειγμένα αποτελεσματική θεραπεία για τον ιό, επομένως δίνουμε μάχη με το χρόνο καθώς η πανδημία συνεχίζει να εξαπλώνεται μολύνοντας όλο και περισσότερα άτομα.

Ακόμα κι αν δεν προκαλέσει το θάνατο των ασθενών, η σοβαρή COVID-19 μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική ανεπάρκεια, χρόνια πνευμονική νόσος, νεφρική ανεπάρκεια, θρομβώσεις ή νευρολογικές επιπλοκές.

Κατά συνέπεια, σε αρκετές περιπτώσεις δεν έχουμε την πολυτέλεια του χρόνου προκειμένου να συλλέξουμε περισσότερα δεδομένα.

 Η ανησυχία για την επείγουσα έγκριση

Η μεγαλύτερη ανησυχία με ένα φάρμακο που λαμβάνει επείγουσα έγκριση, σύμφωνα με τους ειδικούς, αποτελεί την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Η επείγουσα έγκριση δίνεται συνήθως αφού εξεταστούν τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που είναι διαθέσιμα εκείνη τη στιγμή.

Αν έρθουν στο φως νέα δεδομένα που δείχνουν ότι το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό, το FDA μπορεί να αποσύρει την έγκριση του φαρμάκου.

Η εμπιστοσύνη του κοινού

Αυτό ακριβώς συνέβη με την υδροξυχλωροκίνη, ένα φάρμακο για την ελονοσία που αναδείχθηκε ως αποτελεσματικό από μία μικρή μελέτη.

Το φάρμακο αυτό έλαβε επείγουσα έγκριση η οποία ωστόσο αργότερα ανακλήθηκε, καθώς δημοσιεύτηκαν δεδομένα που έδειξαν ότι δεν είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση του ιού και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πρέπει να τονιστεί στο σημείο αυτό ότι η ανάκληση της έγκρισης αφορά μόνο τη συγκεκριμένη ένδειξη, δηλαδή την COVID-19.

Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις όπου έχει εγκριθεί η χρήση του φαρμάκου, αυτό μπορεί να χορηγείται κανονικά.

Ωστόσο, η έγκριση και στη συνέχεια η ανάκληση ενός φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σύγχυση και δυσπιστία τόσο απέναντι στο φάρμακο όσο και στους ελεγκτικούς μηχανισμούς.

Αρκετοί ειδικοί ανησυχούν ότι μία αρνητική περίπτωση επείγουσας έγκρισης ενός φαρμάκου μπορεί να δημιουργήσει ένα τσουνάμι δυσπιστίας.

Η χορήγηση λανθασμένων φαρμάκων σε ασθενείς, μπορεί να αντιμετωπιστεί πολύ αρνητικά από το κοινό, με αποτέλεσμα να κλονιστεί η εμπιστοσύνη του τόσο στους ελεγκτικούς μηχανισμούς όσο και στις φαρμακευτικές εταιρίες.

Συστήματα Υγείας και Διανομή

Ένα άλλο πρόβλημα από την επείγουσα έγκριση φαρμάκων είναι ότι μπορεί να αναδείξουν ανισότητες στο σύστημα υγείας.

Για παράδειγμα, αν και η θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων της Regeneron ενισχύει το ανοσοποιητικό σύστημα στη μάχη που δίνει ενάντια στην COVID-19, η χορήγησή της στους ασθενείς δεν είναι κάτι εύκολο.

Η χορήγηση της παραπάνω θεραπείας γίνεται ενδοφλεβίως για 1 ώρα σε χώρους οι οποίοι χρησιμοποιούνται σήμερα για χημειοθεραπείες ή για τη χορήγηση ανοσοκατασταλτικών βιολογικών παραγόντων.

Η θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων της Regeneron θα ξεκινήσει να χορηγείται σύντομα στις ΗΠΑ, μία χώρα όπου ένα μεγάλο ποσοστό του πληθυσμού δεν έχει πλέον ιατρική ασφάλιση εξ΄αιτίας του COVID-19.

Καταλαβαίνουμε, επομένως, ότι οι θεραπείες που εγκρίνονται θα πρέπει να είναι πιο φτηνές και προσβάσιμες στο γενικό πληθυσμό και ιδιαίτερα στις ευπαθείς ομάδες.

Φάρμακα

26.01.2021

Εμβόλιο Moderna: Αποτελεσματικό απέναντι στις μεταλλάξεις

Η αμερικανική Moderna ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι το εμβόλιό της κατά της Covid-19 είναι αποτελεσματικό κατά του μεταδοτικού κοροναϊού που πρωτοεμφανίστηκε στη Βρετανία και πιθανώς προσφέρει επαρκή προστασία έναντι και του νοτιοαφρικανικού στελέχους. Για τον λόγο αυτό η Moderna αναπτύσσει ήδη μια νέα βερσιόν του εμβολίου που θα χορηγείται ως ενίσχυση έναντι του νοτιοαφρικανικού στελέχους […]

25.01.2021

Συντονιστής το Ινστιτούτο Μοριακής Βιολογίας και Βιοτεχνολογίας του ΙΤΕ για την ανάπτυξη εκλεκτικών εντομοκτόνων χωρίς επιπτώσεις στις μέλισσες

Η ομάδα του Καθηγητή Γιάννη Βόντα στο ΙΜΒΒ-ΙΤΕ, σε συνεργασία με το Γεωπονικό Πανεπιστήμιο Αθηνών και με τη συμμετοχή ερευνητικών ιδρυμάτων και εταιρειών από πολλές χώρες της Ευρώπης, καθώς  και του πανεπιστημίου του Kentucky (USA), πέτυχε μια σημαντική χρηματοδότηση στα πλαίσια των ιδιαίτερα ανταγωνιστικών προγραμμάτων Horizon 2020. Το ερευνητικό πρόγραμμα CypTox έχει ως αντικείμενο την […]

40 εμβολιασμένοι με την πρώτη δόση και ποσοστό ανοσίας 90% νόσησαν με COVID-19 σε οίκο ευγηρίας στο Μαρούσι
25.01.2021

40 εμβολιασμένοι με την πρώτη δόση και ποσοστό ανοσίας 90% νόσησαν με COVID-19 σε οίκο ευγηρίας στο Μαρούσι

Κολχικίνη – Κορωνοϊός: Ποιοί επιτρέπεται να την λάβουν; Χρειάζεται συνταγή γιατρού;
25.01.2021

Κολχικίνη – Κορωνοϊός: Ποιοί επιτρέπεται να την λάβουν; Χρειάζεται συνταγή γιατρού;

Κορωνοϊός: Γιατί τα εμβόλια διατηρούνται μόνο σε κρύο περιβάλλον;
22.01.2021

Κορωνοϊός: Γιατί τα εμβόλια διατηρούνται μόνο σε κρύο περιβάλλον;

Ρωσία: Aλλαγές στον τρόπο φύλαξης του Sputnik V – Διατηρείται σε θερμοκρασίες από 2 έως 8°C
21.01.2021

Ρωσία: Aλλαγές στον τρόπο φύλαξης του Sputnik V – Διατηρείται σε θερμοκρασίες από 2 έως 8°C

Εμβόλιο κορωνοϊού: Ό,τι πρέπει να κάνετε πριν και μετά τη δόση
20.01.2021

Εμβόλιο κορωνοϊού: Ό,τι πρέπει να κάνετε πριν και μετά τη δόση

Επαναφορά ωραρίου λειτουργίας φαρμακείων Θεσσαλονίκης
18.01.2021

Επαναφορά ωραρίου λειτουργίας φαρμακείων Θεσσαλονίκης

Eμβόλιο – Pfizer: Μειώνονται σε μεγάλο ποσοστό οι δόσεις για την Ιταλία – Γιατί;
18.01.2021

Eμβόλιο – Pfizer: Μειώνονται σε μεγάλο ποσοστό οι δόσεις για την Ιταλία – Γιατί;

DHLExpress: Ενισχύει τον στόλο της με επιπλέον οκτώ φορτηγά αεροσκάφη Boeing 777
17.01.2021

DHLExpress: Ενισχύει τον στόλο της με επιπλέον οκτώ φορτηγά αεροσκάφη Boeing 777

Δημοφιλή

Φυσική Κατάσταση
1

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
2

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Ασθένειες
3

Ρήξη μηνίσκου και σύγχρονη αντιμετώπιση

Ψυχολογία
4

Αναγνώριση προσώπων και προσωπαγνωσία

Περισσότερα

28.01.2021

7 απλοί τρόποι αποτοξίνωσης των νεφρών (βίντεο)

Καταρχήν μπορούμε να κάνουμε αυτο-αποτοξίνωση στα νεφρά μας; Και αν ναι πώς μπορούμε να το κάνουμε αυτό; Μείνετε ενυδατωμένοι Μένοντας ενυδατωμένοι κάνετε ευκολότερο στα νεφρά να εκτελούν τα καθήκοντά τους μέσω της απομάκρυνσης των τοξινών και των αποβλήτων με τη μορφή ούρων. Τα ούρα σας είναι ο πιο αντιπροσωπευτικός δείκτης αφυδάτωσης. Για να ελέγξετε, μπορείτε […]

28.01.2021

Κρέας: Πώς να το καταψύξετε σωστά

Τα περισσότερα τρόφιμα που θέλουμε να αποθηκεύσουμε και να διατηρήσουμε για κάποιο χρονικό διάστημα, συνήθως τα καταψύχουμε. Ειδικά το κρέας επειδή το μαγειρέυουμε ανά διαστήματα, βολεύει πολύ να το αγοράζουμε και να το αποθηκεύουμε μέχρι να θελήσουμε να το φάμε. Πώς μπορούμε όμως να το καταψύξουμε σωστά και για πόσο χρονικό διάστημα; Ανάλογα με την […]

Νόσος Καβασάκι και κορωνοϊός: Ποιά η σύνδεσή τους;
28.01.2021

Νόσος Καβασάκι και κορωνοϊός: Ποιά η σύνδεσή τους;

10 σπιτικές και μαγικές χρήσεις της μαγειρικής σόδας
28.01.2021

10 σπιτικές και μαγικές χρήσεις της μαγειρικής σόδας

Πως να επιβραδύνετε τα σημάδια γήρανσης και να αισθανθείτε πραγματικά νεότεροι  με φυσικό τρόπο!
28.01.2021

Πως να επιβραδύνετε τα σημάδια γήρανσης και να αισθανθείτε πραγματικά νεότεροι με φυσικό τρόπο!

Οι λοιμωξιολόγοι «ξανακλειδώνουν» σήμερα ή αύριο την Αττική: Κλείνει λιανεμπόριο & Γυμνάσια-Λύκεια
28.01.2021

Οι λοιμωξιολόγοι «ξανακλειδώνουν» σήμερα ή αύριο την Αττική: Κλείνει λιανεμπόριο & Γυμνάσια-Λύκεια

Η πορεία της πανδημίας COVID-19 στη Γερμανία
28.01.2021

Η πορεία της πανδημίας COVID-19 στη Γερμανία

Ποια είναι η διάρκεια της ανοσολογικής μνήμης έναντι του SARS-COV-2;
28.01.2021

Ποια είναι η διάρκεια της ανοσολογικής μνήμης έναντι του SARS-COV-2;

Υπάρχουν οι πόνοι ανάπτυξης στα παιδιά;
28.01.2021

Υπάρχουν οι πόνοι ανάπτυξης στα παιδιά;

Η αξία του ελέγχου του σωματικού βάρους σε παιδιά και εφήβους
28.01.2021

Η αξία του ελέγχου του σωματικού βάρους σε παιδιά και εφήβους