Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για ασθενείς με HER2-αρνητικό, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, έλαβε η Bristol Myers Squibb.
Το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αποτελεί το πρώτο θεραπευτικό σχήμα που καταδεικνύει μεγαλύτερη συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο, στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Ο καρκίνος του στομάχου
Ο γαστρικός καρκίνος, γνωστός και ως καρκίνος του στομάχου, είναι η πέμπτη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η τρίτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως.
Το 2020 καταγράφηκαν περισσότερα από 1.000.000 νέα περιστατικά και περίπου 770.000 θάνατοι.
Υπάρχουν αρκετές μορφές καρκίνου οι οποίες είναι δυνατόν να χαρακτηριστούν ως καρκίνος του στομάχου, όπως ορισμένοι τύποι καρκίνου που αναπτύσσονται στη γαστρο-οισοφαγική συμβολή, δηλαδή το σημείο όπου ενώνεται ο οισοφάγος με το στομάχι.
Παρόλο που ο καρκίνος της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής είναι λιγότερο συχνός σε σχέση με τον περιφερικό γαστρικό καρκίνο, παρατηρείται αύξηση των διαγνώσεων νέων περιστατικών.
Ο καρκίνος του οισοφάγου
Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η όγδοη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως.
Το 2020 καταγράφτηκαν περίπου 600.000 νέα περιστατικά και περισσότεροι από 540.000 θάνατοι.
Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι το καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων και το αδενοκαρκίνωμα, τα οποία αντιστοιχούν περίπου στο 85% και 15% του συνόλου των διαγνωσθέντων περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου, αντίστοιχα.
Ωστόσο, η ιστολογική κατάσταση των καρκινικών όγκων του οισοφάγου ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή, με το υψηλότερο ποσοστό περιστατικών οισοφαγικού αδενοκαρκινώματος να παρατηρείται:
-στη Βόρεια Αμερική (65%) και,
την Ευρώπη (~40%).
Η νέα θεραπεία
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -649, στην οποία αξιολογήθηκε η πρώτης γραμμής θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) ή καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο.
Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε ασθενείς με ανεγχείρητο, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 5 (τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης).
Το στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) που παρατηρήθηκε με τη χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε επίσης στους ασθενείς με θετική έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 1 και στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Επιπλέον, στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -649 το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού nivolumab με χημειοθεραπεία ήταν αντίστοιχο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων θεραπειών.
“Η συγκεκριμένη έγκριση σηματοδοτεί ένα σπουδαίο επίτευγμα για πολλούς ασθενείς με γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής και οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, οι οποίοι έχουν πλέον στη διάθεσή τους μια νέα θεραπευτική επιλογή που έδειξε μεγαλύτερη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την προ πολλού καθιερωμένη θεραπεία”, δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb.
“Καθώς την τελευταία δεκαετία έχει υπάρξει περιορισμένη πρόοδος στη θεραπευτική αντιμετώπιση των τύπων HER2-αρνητικού γαστρικού καρκίνου, είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που συμβάλλουμε στην προαγωγή του συγκεκριμένου πεδίου προσφέροντας αυτόν τον θεραπευτικό συνδυασμό στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση“, πρόσθεσε.
Παράλληλα, ο Μιχάλης Καραμούζης, Καθηγητής Ογκολογίας στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, δήλωσε: “Το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση των ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου και καρκίνο γαστρο-οισοφαγικής συμβολής.
Αποτελεί την πρώτη θετική μελέτη σε μία δύσκολη νόσο μετά από πολλά χρόνια, ενώ αναδεικνύει και το σημαντικό ρόλο της ανοσοθεραπείας στη θεραπεία αυτών των ασθενών”.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που έχει βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα, για την πρώτης γραμμή θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-αρνητικό, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 5, στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.
