Νεοπλασίες

Έγκριση επικουρικής θεραπείας για τον καρκίνο του οισοφάγου

Έγκριση επικουρικής θεραπείας για τον καρκίνο του οισοφάγου

 Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο ύστερα από προηγούμενη λήψη νεοεπικουρικής χημειοακτινοθεραπείας.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -577, σύμφωνα με τα οποία η θεραπεία με nivolumab μετά από νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία και πλήρη χειρουργική αφαίρεση, διπλασίασε την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών.

Σημειώνεται ότι η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, ενώ το προφίλ ασφάλειας του nivolumab ήταν αντίστοιχο με εκείνο που έχει αναφερθεί σε παλαιότερες μελέτες.

Τα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -577 παρουσιάστηκαν στο διαδικτυακό Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) που πραγματοποιήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2020, καθώς και στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) που έλαβε χώρα τον Ιούνιο του 2021.

«Έχουμε δείξει ότι η χρήση της ανοσοθεραπείας σε καρκινικούς όγκους πρωιμότερου σταδίου μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση υποτροπών σε ορισμένους ασθενείς», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb.

«Η BMS ήταν η πρώτη εταιρεία που εισήγαγε τους αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου στην επικουρική θεραπεία των ασθενών με μελάνωμα.

Επομένως χαιρόμαστε ιδιαίτερα που είμαστε και τώρα η πρώτη εταιρεία που προσφέρει επικουρική θεραπεία στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες», πρόσθεσε.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο μετά από προηγούμενη νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία, στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.

Επιπλέον, το nivolumab έλαβε έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Μάιο του 2021 για την επικουρική θεραπεία του καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, ο οποίος έχει αφαιρεθεί πλήρως χειρουργικά, σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο αφού έχουν ήδη λάβει χημειοακτινοθεραπεία.

Αποτελέσματα για την ασφάλεια της μελέτης CheckMate -577

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -577 περιλαμβάνουν τα εξής:

  • Ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS): Η διάμεση ελεύθερη της νόσου επιβίωση ήταν 22,4 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 16,6 έως 34,0) σε σύγκριση με 11,0 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (95% CI: 8,3 έως 14,3). Το nivolumab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 31% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Λόγος Κινδύνου [HR] 0,69· 96,4% CI: 0,56 έως 0,86· p=0,0003).
  • Ασφάλεια: Η επίπτωση οποιωνδήποτε σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών (TRAEs), συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού 3-4, ήταν 71% και 13% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε σύγκριση με 46% και 6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σοβαρές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (TRAEs) οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού 3-4 εμφανίστηκαν σε ποσοστό μικρότερο του 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με nivolumab (οποιουδήποτε βαθμού στο 8%, Βαθμού 3-4 στο 6%) σε σύγκριση με το 3% και 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού και στα δύο σκέλη θεραπείας ήταν χαμηλό (9% για το nivolumab έναντι 3% για το εικονικό φάρμακο).

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -577

Η μελέτη CheckMate -577 είναι μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί το nivolumab ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι ύστερα από χειρουργική αφαίρεση του όγκου, έχουν λάβει νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία και δεν έχουν πετύχει πλήρη ιστολογική ανταπόκριση.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της κλινικής μελέτης είναι η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο είναι η συνολική επιβίωση (OS).

Μετά τη λήψη νεοεπικουρικής χημειοακτινοθεραπείας και την πλήρη χειρουργική αφαίρεση (trimodality therapy), συνολικά 794 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία ώστε να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=262), ή nivolumab (n=532) 240 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα 16 εβδομάδων, ακολουθούμενη από θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή nivolumab 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης.

Η μέγιστη συνολική διάρκεια θεραπείας ανέρχεται σε ένα έτος.

Όσον αφορά στη συνολική επιβίωση (OS), η παρακολούθηση των ασθενών βρίσκεται σε εξέλιξη.

Σχετικά με τον καρκίνο του οισοφάγου

Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η όγδοη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως.

Το 2020 καταγράφηκαν περίπου 600.000 νέα περιστατικά καρκίνου του οισοφάγου και περισσότεροι από 540.000 θάνατοι.

Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι:

-το  καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων και,

-το αδενοκαρκίνωμα, τα οποία αντιστοιχούν περίπου στο 85% και 15% του συνόλου των διαγνωσθέντων περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου, αντίστοιχα.

Ωστόσο, η ιστολογική κατάσταση των καρκινικών όγκων του οισοφάγου ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή, με το υψηλότερο ποσοστό περιστατικών οισοφαγικού αδενοκαρκινώματος να παρατηρείται στη Βόρεια Αμερική (65%) και την Ευρώπη (~40%).

Σχετικά με τον γαστρικό καρκίνο

Ο γαστρικός καρκίνος, γνωστός και ως καρκίνος του στομάχουείναι η πέμπτη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η τρίτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως.

Το 2020 καταγράφηκαν περισσότερα από 1.000.000 νέα περιστατικά και περίπου 770.000 θάνατοι.

Υπάρχουν αρκετές μορφές καρκίνου οι οποίες είναι δυνατόν να χαρακτηριστούν ως καρκίνος του στομάχου, μεταξύ των οποίων ορισμένοι τύποι καρκίνου που αναπτύσσονται:

-στη γαστρο-οισοφαγική συμβολή,

-την περιοχή της πεπτικής οδού όπου ενώνεται ο οισοφάγος με το στομάχι.

Παρόλο που ο καρκίνος της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής είναι λιγότερο συχνός σχέση με τον περιφερικό γαστρικό καρκίνο, παρατηρείται αύξηση των διαγνώσεων νέων περιστατικών.

Νεοπλασίες

09.08.2022

Γιατί κάποια καρκινικά κύτταρα επιζούν ακόμα και μετά από τη χημειοθεραπεία;

Καρκινικά κύτταρα επιζούν μετά από χημειοθεραπεία

03.08.2022

Προσοχή: Αυτό το σύμπτωμα είναι ύποπτο για καρκίνο του πνεύμονα

Έκκληση από τους ειδικούς για να αυξηθεί η έγκαιρη διάγνωση που μπορεί να αποδεχθεί σωτήρια. Ποιο σύμπτωμα πρέπει να σας οδηγήσει αμέσως στον γιατρό. Αν έχετε συμπτώματα ύποπτα για καρκίνο του πνεύμονα, μην τα αγνοήσετε νομίζοντας ότι θα περάσουν κάποια στιγμή μόνα τους. Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό, διότι όσο νωρίτερα διαγνωσθεί ο καρκίνος του πνεύμονα […]

Η κατανάλωση πολλών αλλαντικών μπορεί να προκαλέσει καρκίνο
14.07.2022

Η κατανάλωση πολλών αλλαντικών μπορεί να προκαλέσει καρκίνο

Καρκίνος του ήπατος: Κατά 73% αυξημένος ο κίνδυνος από αυτό το ρόφημα που πίνουμε όλοι
07.07.2022

Καρκίνος του ήπατος: Κατά 73% αυξημένος ο κίνδυνος από αυτό το ρόφημα που πίνουμε όλοι

Έρευνα – Σοκ για τον καρκίνο: Τα συμπληρώματα βιταμινών φαίνεται να αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο σε υγιείς άνδρες
15.06.2022

Έρευνα – Σοκ για τον καρκίνο: Τα συμπληρώματα βιταμινών φαίνεται να αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο σε υγιείς άνδρες

Το 90% των ανευρυσμάτων έχoυν αυτό το κοινό χαρακτηριστικό
13.06.2022

Το 90% των ανευρυσμάτων έχoυν αυτό το κοινό χαρακτηριστικό

Οι ασθενείς με νεφρική νόσο αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου
26.05.2022

Οι ασθενείς με νεφρική νόσο αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου

Νέα έρευνα: Οι άνδρες με καρκίνο του προστάτη έχουν πολύ μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές θρομβώσεις στο αίμα
26.05.2022

Νέα έρευνα: Οι άνδρες με καρκίνο του προστάτη έχουν πολύ μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές θρομβώσεις στο αίμα

Kαρκίνος: Tα 3 σημάδια που κανείς δεν πρέπει να αγνοεί
17.05.2022

Kαρκίνος: Tα 3 σημάδια που κανείς δεν πρέπει να αγνοεί

Νέα μελέτη: Ασφαλής η μεταμόσχευση νεφρών από δότες που έχουν νοσήσει με κορωνοϊό
15.05.2022

Νέα μελέτη: Ασφαλής η μεταμόσχευση νεφρών από δότες που έχουν νοσήσει με κορωνοϊό

Δημοφιλή

Healthy pets
1

20+1 πράγματα που δεν ξέρετε για τα ζώα!

Επιδημίες
2

Η Βρετανία αίρει όλους τους περιορισμούς κατά του Covid-19

Υγεία & πολιτική
3

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

Φυσική Κατάσταση
4

Έτσι θα υπολογίσετε πόσες θερμίδες χάνουμε όταν κοιμόμαστε…

Περισσότερα

09.08.2022

Ο ΕΟΦ ανακαλεί από την αγορά παρτίδα αντιψυχωτικού φαρμάκου (φώτο)

Δείτε ποιο αφορά

09.08.2022

Γιατί κάποια καρκινικά κύτταρα επιζούν ακόμα και μετά από τη χημειοθεραπεία;

Καρκινικά κύτταρα επιζούν μετά από χημειοθεραπεία

N.Wolf: «Γι’ αυτό προκαλούν παρενέργειες τα mRNA εμβόλια – Η Pfizer ήξερε ότι η πρωτεΐνη ακίδα πάει παντού»
09.08.2022

N.Wolf: «Γι’ αυτό προκαλούν παρενέργειες τα mRNA εμβόλια – Η Pfizer ήξερε ότι η πρωτεΐνη ακίδα πάει παντού»

Νέα μελέτη: Ο μύκητας Cryptococcus neoformans αναπτύσσει αντοχή στα αντιμυκητιακά φάρμακα
09.08.2022

Νέα μελέτη: Ο μύκητας Cryptococcus neoformans αναπτύσσει αντοχή στα αντιμυκητιακά φάρμακα

Η Μ.Παγώνη λέει τώρα ότι δεν χρειάζονται μέτρα για τον Covid-19!
09.08.2022

Η Μ.Παγώνη λέει τώρα ότι δεν χρειάζονται μέτρα για τον Covid-19!

Ο Θ.Πλεύρης ανακοίνωσε «μαϊμού» «θανάτους Covid» και προαναγγέλλει νέα εμβόλια
08.08.2022

Ο Θ.Πλεύρης ανακοίνωσε «μαϊμού» «θανάτους Covid» και προαναγγέλλει νέα εμβόλια

Μ.Παγώνη: «Δεν μιλάμε πλέον για ανοσία της αγέλης»… μετά από δύο χρόνια απαγορεύσεων
08.08.2022

Μ.Παγώνη: «Δεν μιλάμε πλέον για ανοσία της αγέλης»… μετά από δύο χρόνια απαγορεύσεων

Γιατί τα air condition μπορεί να οδηγήσουν σε βουλωμένη μύτη;
07.08.2022

Γιατί τα air condition μπορεί να οδηγήσουν σε βουλωμένη μύτη;

Νέα έρευνα: Η Γενιά Ζ κινδυνεύει περισσότερο από έμφραγμα ή εγκεφαλικό
07.08.2022

Νέα έρευνα: Η Γενιά Ζ κινδυνεύει περισσότερο από έμφραγμα ή εγκεφαλικό

Κ.Αρβανίτης: «Θέλουν να αλλάξει ο τρόπος καταγραφής των νεκρών με Covid γιατί οι περισσότεροι είναι εμβολιασμένοι»
07.08.2022

Κ.Αρβανίτης: «Θέλουν να αλλάξει ο τρόπος καταγραφής των νεκρών με Covid γιατί οι περισσότεροι είναι εμβολιασμένοι»