Νεοπλασίες

Έγκριση επικουρικής θεραπείας για τον καρκίνο του οισοφάγου

Έγκριση επικουρικής θεραπείας για τον καρκίνο του οισοφάγου

 Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο ύστερα από προηγούμενη λήψη νεοεπικουρικής χημειοακτινοθεραπείας.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -577, σύμφωνα με τα οποία η θεραπεία με nivolumab μετά από νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία και πλήρη χειρουργική αφαίρεση, διπλασίασε την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών.

Σημειώνεται ότι η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, ενώ το προφίλ ασφάλειας του nivolumab ήταν αντίστοιχο με εκείνο που έχει αναφερθεί σε παλαιότερες μελέτες.

Τα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -577 παρουσιάστηκαν στο διαδικτυακό Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) που πραγματοποιήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2020, καθώς και στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) που έλαβε χώρα τον Ιούνιο του 2021.

«Έχουμε δείξει ότι η χρήση της ανοσοθεραπείας σε καρκινικούς όγκους πρωιμότερου σταδίου μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση υποτροπών σε ορισμένους ασθενείς», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb.

«Η BMS ήταν η πρώτη εταιρεία που εισήγαγε τους αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου στην επικουρική θεραπεία των ασθενών με μελάνωμα.

Επομένως χαιρόμαστε ιδιαίτερα που είμαστε και τώρα η πρώτη εταιρεία που προσφέρει επικουρική θεραπεία στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες», πρόσθεσε.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο μετά από προηγούμενη νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία, στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.

Επιπλέον, το nivolumab έλαβε έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Μάιο του 2021 για την επικουρική θεραπεία του καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, ο οποίος έχει αφαιρεθεί πλήρως χειρουργικά, σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο αφού έχουν ήδη λάβει χημειοακτινοθεραπεία.

Αποτελέσματα για την ασφάλεια της μελέτης CheckMate -577

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -577 περιλαμβάνουν τα εξής:

  • Ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS): Η διάμεση ελεύθερη της νόσου επιβίωση ήταν 22,4 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 16,6 έως 34,0) σε σύγκριση με 11,0 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (95% CI: 8,3 έως 14,3). Το nivolumab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 31% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Λόγος Κινδύνου [HR] 0,69· 96,4% CI: 0,56 έως 0,86· p=0,0003).
  • Ασφάλεια: Η επίπτωση οποιωνδήποτε σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών (TRAEs), συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού 3-4, ήταν 71% και 13% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε σύγκριση με 46% και 6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σοβαρές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (TRAEs) οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού 3-4 εμφανίστηκαν σε ποσοστό μικρότερο του 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με nivolumab (οποιουδήποτε βαθμού στο 8%, Βαθμού 3-4 στο 6%) σε σύγκριση με το 3% και 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού και στα δύο σκέλη θεραπείας ήταν χαμηλό (9% για το nivolumab έναντι 3% για το εικονικό φάρμακο).

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -577

Η μελέτη CheckMate -577 είναι μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί το nivolumab ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι ύστερα από χειρουργική αφαίρεση του όγκου, έχουν λάβει νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία και δεν έχουν πετύχει πλήρη ιστολογική ανταπόκριση.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της κλινικής μελέτης είναι η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο είναι η συνολική επιβίωση (OS).

Μετά τη λήψη νεοεπικουρικής χημειοακτινοθεραπείας και την πλήρη χειρουργική αφαίρεση (trimodality therapy), συνολικά 794 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία ώστε να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=262), ή nivolumab (n=532) 240 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα 16 εβδομάδων, ακολουθούμενη από θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή nivolumab 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης.

Η μέγιστη συνολική διάρκεια θεραπείας ανέρχεται σε ένα έτος.

Όσον αφορά στη συνολική επιβίωση (OS), η παρακολούθηση των ασθενών βρίσκεται σε εξέλιξη.

Σχετικά με τον καρκίνο του οισοφάγου

Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η όγδοη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως.

Το 2020 καταγράφηκαν περίπου 600.000 νέα περιστατικά καρκίνου του οισοφάγου και περισσότεροι από 540.000 θάνατοι.

Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι:

-το  καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων και,

-το αδενοκαρκίνωμα, τα οποία αντιστοιχούν περίπου στο 85% και 15% του συνόλου των διαγνωσθέντων περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου, αντίστοιχα.

Ωστόσο, η ιστολογική κατάσταση των καρκινικών όγκων του οισοφάγου ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή, με το υψηλότερο ποσοστό περιστατικών οισοφαγικού αδενοκαρκινώματος να παρατηρείται στη Βόρεια Αμερική (65%) και την Ευρώπη (~40%).

Σχετικά με τον γαστρικό καρκίνο

Ο γαστρικός καρκίνος, γνωστός και ως καρκίνος του στομάχουείναι η πέμπτη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η τρίτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως.

Το 2020 καταγράφηκαν περισσότερα από 1.000.000 νέα περιστατικά και περίπου 770.000 θάνατοι.

Υπάρχουν αρκετές μορφές καρκίνου οι οποίες είναι δυνατόν να χαρακτηριστούν ως καρκίνος του στομάχου, μεταξύ των οποίων ορισμένοι τύποι καρκίνου που αναπτύσσονται:

-στη γαστρο-οισοφαγική συμβολή,

-την περιοχή της πεπτικής οδού όπου ενώνεται ο οισοφάγος με το στομάχι.

Παρόλο που ο καρκίνος της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής είναι λιγότερο συχνός σχέση με τον περιφερικό γαστρικό καρκίνο, παρατηρείται αύξηση των διαγνώσεων νέων περιστατικών.

Νεοπλασίες

07.07.2025

Η Κούβα κυκλοφόρησε το πρώτο θεραπευτικό εμβόλιο παγκοσμίως κατά του προχωρημένου καρκίνου του πνεύμονα!

Αναπτύχθηκε από το Κέντρο Μοριακής Ανοσολογίας της Αβάνας μετά από περισσότερα από 15 χρόνια έρευνας

25.06.2025

Καρκίνος: Τι ισχύει τελικά με τους σκύλους που μυρίζουν τους όγκους στον άνθρωπο

Στο παρελθόν είχαν αναφερθεί περιπτώσεις σκύλων που μύριζαν έγκαιρα τον καρκίνο

Μύκητας – «κατάρα» του τάφου του Τουταγχαμών μπορεί να φέρει τη λύση στον καρκίνο
23.06.2025

Μύκητας – «κατάρα» του τάφου του Τουταγχαμών μπορεί να φέρει τη λύση στον καρκίνο

Ο ΕΟΦ ανακαλεί από την αγορά παρτίδες αντικαρκινικού φαρμάκου – Δείτε ποιο αφορά
18.06.2025

Ο ΕΟΦ ανακαλεί από την αγορά παρτίδες αντικαρκινικού φαρμάκου – Δείτε ποιο αφορά

Δείτε ποιες είναι οι επτά μορφές καρκίνου που συνδέονται με το αλκοόλ
17.06.2025

Δείτε ποιες είναι οι επτά μορφές καρκίνου που συνδέονται με το αλκοόλ

Αυτές είναι οι αιτίες που «κρύβονται» πίσω από τη λευκή γλώσσα
03.06.2025

Αυτές είναι οι αιτίες που «κρύβονται» πίσω από τη λευκή γλώσσα

Αυξήθηκαν οι θάνατοι στις ΗΠΑ από καρκίνο εξαιτίας της κατανάλωσης αλκοόλ
30.05.2025

Αυξήθηκαν οι θάνατοι στις ΗΠΑ από καρκίνο εξαιτίας της κατανάλωσης αλκοόλ

Αναστάτωση με λάθος διάγνωση στη Πάτρα – 72χρονη διεγνώσθη με…καρκίνο του προστάτη – «Έπαθα σοκ»
13.05.2025

Αναστάτωση με λάθος διάγνωση στη Πάτρα – 72χρονη διεγνώσθη με…καρκίνο του προστάτη – «Έπαθα σοκ»

Νέα μελέτη: Η κατανάλωση κοτόπουλου άνω των 300 γραμ./εβδομάδα αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου από καρκίνο του πεπτικού
29.04.2025

Νέα μελέτη: Η κατανάλωση κοτόπουλου άνω των 300 γραμ./εβδομάδα αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου από καρκίνο του πεπτικού

Νοσοκομείο «Παπανικολάου»: Ξεκινά η χορήγηση εμβολίου για τον καρκίνο του πνεύμονα σε κλινική δοκιμή
11.04.2025

Νοσοκομείο «Παπανικολάου»: Ξεκινά η χορήγηση εμβολίου για τον καρκίνο του πνεύμονα σε κλινική δοκιμή

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

11.07.2025

Άμεση ανακούφιση από πόνους: Δοκιμάστε τα ισχυρά Valsamo & Blue Gel – Διπλή προσφορά 1+1 δώρο!

Οι άμεσες και αποτελεσματικές λύσεις για τους μυϊκούς και αρθριτικούς πόνους

11.07.2025

Ιός Δυτικού Νείλου: Στην Αττική τα τέσσερα πρώτα κρούσματα

Τα περιστατικά αφορούν σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών

Ειδικοί προειδοποιούν: Τα καλλυντικά dupes μπορεί να είναι επικίνδυνα για την υγεία – Περιέχουν περιττώματα
11.07.2025

Ειδικοί προειδοποιούν: Τα καλλυντικά dupes μπορεί να είναι επικίνδυνα για την υγεία – Περιέχουν περιττώματα

Είναι κακό να πίνουμε καφέ με άδειο στομάχι; – Τι λένε οι ειδικοί
11.07.2025

Είναι κακό να πίνουμε καφέ με άδειο στομάχι; – Τι λένε οι ειδικοί

Κόκκινα μάτια: Δείτε ποιες είναι οι 15 πιο συνηθισμένες αιτίες
11.07.2025

Κόκκινα μάτια: Δείτε ποιες είναι οι 15 πιο συνηθισμένες αιτίες

Δείτε πού βρίσκεται το πρώτο και μοναδικό διασυνοριακό νοσοκομείο
11.07.2025

Δείτε πού βρίσκεται το πρώτο και μοναδικό διασυνοριακό νοσοκομείο

Με ψηφιακό βοηθό και ΑΙ πλέον οι νεκροτομές από τους ιατροδικαστές: Ποιες αλλαγές «έρχονται»
11.07.2025

Με ψηφιακό βοηθό και ΑΙ πλέον οι νεκροτομές από τους ιατροδικαστές: Ποιες αλλαγές «έρχονται»

ΕΟΠΠΥ: Προβλήματα στην κατ’ οίκον αποστολή φαρμάκων καταγγέλλουν οι ασθενείς
11.07.2025

ΕΟΠΠΥ: Προβλήματα στην κατ’ οίκον αποστολή φαρμάκων καταγγέλλουν οι ασθενείς

Ρομπότ ολοκλήρωσε για πρώτη φορά στην ιστορία χειρουργική επέμβαση χωρίς ανθρώπινη βοήθεια
10.07.2025

Ρομπότ ολοκλήρωσε για πρώτη φορά στην ιστορία χειρουργική επέμβαση χωρίς ανθρώπινη βοήθεια

Νέα έρευνα: Το γάλα καμήλας μπορεί να μειώσει τη σοβαρότητα του άσθματος που προκαλείται από σκόνη
10.07.2025

Νέα έρευνα: Το γάλα καμήλας μπορεί να μειώσει τη σοβαρότητα του άσθματος που προκαλείται από σκόνη