Νεοπλασίες

Έγκριση επικουρικής θεραπείας για τον καρκίνο του οισοφάγου

Έγκριση επικουρικής θεραπείας για τον καρκίνο του οισοφάγου

 Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο ύστερα από προηγούμενη λήψη νεοεπικουρικής χημειοακτινοθεραπείας.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -577, σύμφωνα με τα οποία η θεραπεία με nivolumab μετά από νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία και πλήρη χειρουργική αφαίρεση, διπλασίασε την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών.

Σημειώνεται ότι η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, ενώ το προφίλ ασφάλειας του nivolumab ήταν αντίστοιχο με εκείνο που έχει αναφερθεί σε παλαιότερες μελέτες.

Τα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -577 παρουσιάστηκαν στο διαδικτυακό Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) που πραγματοποιήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2020, καθώς και στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) που έλαβε χώρα τον Ιούνιο του 2021.

«Έχουμε δείξει ότι η χρήση της ανοσοθεραπείας σε καρκινικούς όγκους πρωιμότερου σταδίου μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση υποτροπών σε ορισμένους ασθενείς», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb.

«Η BMS ήταν η πρώτη εταιρεία που εισήγαγε τους αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου στην επικουρική θεραπεία των ασθενών με μελάνωμα.

Επομένως χαιρόμαστε ιδιαίτερα που είμαστε και τώρα η πρώτη εταιρεία που προσφέρει επικουρική θεραπεία στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες», πρόσθεσε.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο μετά από προηγούμενη νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία, στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.

Επιπλέον, το nivolumab έλαβε έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Μάιο του 2021 για την επικουρική θεραπεία του καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, ο οποίος έχει αφαιρεθεί πλήρως χειρουργικά, σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο αφού έχουν ήδη λάβει χημειοακτινοθεραπεία.

Αποτελέσματα για την ασφάλεια της μελέτης CheckMate -577

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -577 περιλαμβάνουν τα εξής:

  • Ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS): Η διάμεση ελεύθερη της νόσου επιβίωση ήταν 22,4 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 16,6 έως 34,0) σε σύγκριση με 11,0 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (95% CI: 8,3 έως 14,3). Το nivolumab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 31% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Λόγος Κινδύνου [HR] 0,69· 96,4% CI: 0,56 έως 0,86· p=0,0003).
  • Ασφάλεια: Η επίπτωση οποιωνδήποτε σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών (TRAEs), συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού 3-4, ήταν 71% και 13% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε σύγκριση με 46% και 6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σοβαρές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (TRAEs) οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού 3-4 εμφανίστηκαν σε ποσοστό μικρότερο του 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με nivolumab (οποιουδήποτε βαθμού στο 8%, Βαθμού 3-4 στο 6%) σε σύγκριση με το 3% και 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού και στα δύο σκέλη θεραπείας ήταν χαμηλό (9% για το nivolumab έναντι 3% για το εικονικό φάρμακο).

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -577

Η μελέτη CheckMate -577 είναι μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί το nivolumab ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι ύστερα από χειρουργική αφαίρεση του όγκου, έχουν λάβει νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία και δεν έχουν πετύχει πλήρη ιστολογική ανταπόκριση.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της κλινικής μελέτης είναι η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο είναι η συνολική επιβίωση (OS).

Μετά τη λήψη νεοεπικουρικής χημειοακτινοθεραπείας και την πλήρη χειρουργική αφαίρεση (trimodality therapy), συνολικά 794 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία ώστε να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=262), ή nivolumab (n=532) 240 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα 16 εβδομάδων, ακολουθούμενη από θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή nivolumab 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης.

Η μέγιστη συνολική διάρκεια θεραπείας ανέρχεται σε ένα έτος.

Όσον αφορά στη συνολική επιβίωση (OS), η παρακολούθηση των ασθενών βρίσκεται σε εξέλιξη.

Σχετικά με τον καρκίνο του οισοφάγου

Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η όγδοη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως.

Το 2020 καταγράφηκαν περίπου 600.000 νέα περιστατικά καρκίνου του οισοφάγου και περισσότεροι από 540.000 θάνατοι.

Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι:

-το  καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων και,

-το αδενοκαρκίνωμα, τα οποία αντιστοιχούν περίπου στο 85% και 15% του συνόλου των διαγνωσθέντων περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου, αντίστοιχα.

Ωστόσο, η ιστολογική κατάσταση των καρκινικών όγκων του οισοφάγου ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή, με το υψηλότερο ποσοστό περιστατικών οισοφαγικού αδενοκαρκινώματος να παρατηρείται στη Βόρεια Αμερική (65%) και την Ευρώπη (~40%).

Σχετικά με τον γαστρικό καρκίνο

Ο γαστρικός καρκίνος, γνωστός και ως καρκίνος του στομάχουείναι η πέμπτη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η τρίτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως.

Το 2020 καταγράφηκαν περισσότερα από 1.000.000 νέα περιστατικά και περίπου 770.000 θάνατοι.

Υπάρχουν αρκετές μορφές καρκίνου οι οποίες είναι δυνατόν να χαρακτηριστούν ως καρκίνος του στομάχου, μεταξύ των οποίων ορισμένοι τύποι καρκίνου που αναπτύσσονται:

-στη γαστρο-οισοφαγική συμβολή,

-την περιοχή της πεπτικής οδού όπου ενώνεται ο οισοφάγος με το στομάχι.

Παρόλο που ο καρκίνος της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής είναι λιγότερο συχνός σχέση με τον περιφερικό γαστρικό καρκίνο, παρατηρείται αύξηση των διαγνώσεων νέων περιστατικών.

Νεοπλασίες

29.08.2025

Πολύποδας εντέρου: Πώς αναπτύσσεται και πότε εξελίσσεται σε καρκίνο

Τι μπορείτε να κάνετε

28.08.2025

Έρευνα: Βακτήριο λειτουργεί σαν «Δούρειος Ίππος» και μεταφέρει κρυφά ιό που καταστρέφει τους καρκινικούς όγκους!

Το βακτήριο που χρησιμοποιήθηκε είναι το Salmonella typhimurium

Καρκίνος μαστού: Αυτά είναι τα προειδοποιητικά σημάδια που δεν πρέπει να αγνοήσετε
25.08.2025

Καρκίνος μαστού: Αυτά είναι τα προειδοποιητικά σημάδια που δεν πρέπει να αγνοήσετε

Νέα έρευνα: Φθηνό φάρμακο για την υπέρταση μπορεί να αναστείλει τον πιο θανάσιμο τύπο καρκίνου του μαστού
25.08.2025

Νέα έρευνα: Φθηνό φάρμακο για την υπέρταση μπορεί να αναστείλει τον πιο θανάσιμο τύπο καρκίνου του μαστού

Καρκίνος του ήπατος: Δύο συμπτώματα που μπορούν να εντοπιστούν ενώ βρίσκεστε στην τουαλέτα
20.08.2025

Καρκίνος του ήπατος: Δύο συμπτώματα που μπορούν να εντοπιστούν ενώ βρίσκεστε στην τουαλέτα

Βρετανοί ερευνητές ανέπτυξαν αισθητήρα με διαμάντι που μπορεί να ανιχνεύσει την εξάπλωση του καρκίνου στο σώμα!
20.08.2025

Βρετανοί ερευνητές ανέπτυξαν αισθητήρα με διαμάντι που μπορεί να ανιχνεύσει την εξάπλωση του καρκίνου στο σώμα!

Θετικά αποτελέσματα από νέο πειραματικό εμβόλιο για τον καρκίνο του δέρματος – Γιατί δεν έλαβε έγκριση
14.08.2025

Θετικά αποτελέσματα από νέο πειραματικό εμβόλιο για τον καρκίνο του δέρματος – Γιατί δεν έλαβε έγκριση

Καρκίνος στο στόμα: Τα συμπτώματα που δεν πρέπει να αγνοήσετε και οι κύριοι παράγοντες κινδύνου
14.08.2025

Καρκίνος στο στόμα: Τα συμπτώματα που δεν πρέπει να αγνοήσετε και οι κύριοι παράγοντες κινδύνου

Τρομάζουν οι εικόνες με τους καρκινικούς όγκους στα δάχτυλα ενός άνδρα εβδομάδες πριν από το θάνατό του
30.07.2025

Τρομάζουν οι εικόνες με τους καρκινικούς όγκους στα δάχτυλα ενός άνδρα εβδομάδες πριν από το θάνατό του

«Σταματήστε το κάπνισμα»: Η μάχη του πρώην παίκτη του MasterChef Γιάννη Μπουροδήμου με τον καρκίνο (φώτο)
29.07.2025

«Σταματήστε το κάπνισμα»: Η μάχη του πρώην παίκτη του MasterChef Γιάννη Μπουροδήμου με τον καρκίνο (φώτο)

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

11.09.2025

Η πρωτεΐνη που θα τρώει τα κύτταρα που μας αρρωσταίνουν

Τι κάνει το νέο «εργαλείο»

09.09.2025

Οι ενέσεις αδυνατίσματος μπήκαν στη λίστα του ΠΟΥ με τα «βασικά φάρμακα»

Περισσότεροι από 3,7 εκατομμύρια άνθρωποι πέθαναν το 2021 από ασθένειες που συνδέονται με την παχυσαρκία

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για συμπλήρωμα διατροφής με μη εγκεκριμένη ουσία – Δείτε ποιο αφορά
09.09.2025

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για συμπλήρωμα διατροφής με μη εγκεκριμένη ουσία – Δείτε ποιο αφορά

Οι επιστήμονες βρήκαν έναν απρόσμενο λόγο για τον οποίο οι άνθρωποι καταναλώνουν περισσότερη ζάχαρη
08.09.2025

Οι επιστήμονες βρήκαν έναν απρόσμενο λόγο για τον οποίο οι άνθρωποι καταναλώνουν περισσότερη ζάχαρη

Τι αποκαλύπτουν τα τατουάζ για την προσωπικότητά μας
08.09.2025

Τι αποκαλύπτουν τα τατουάζ για την προσωπικότητά μας

Καθιστική ζωή στο γραφείο: Τι να προσέξεις στη διατροφή σου για να μη «χάσεις την μπάλα»
08.09.2025

Καθιστική ζωή στο γραφείο: Τι να προσέξεις στη διατροφή σου για να μη «χάσεις την μπάλα»

Γιατί τα νήπια κλαίνε όταν πάνε σχολείο; Πόσο καιρό παίρνει η προσαρμογή τους;
08.09.2025

Γιατί τα νήπια κλαίνε όταν πάνε σχολείο; Πόσο καιρό παίρνει η προσαρμογή τους;

3+1 περίεργα σημάδια που δείχνουν ότι γερνάμε – Από το ύψος μέχρι και την φωνή
08.09.2025

3+1 περίεργα σημάδια που δείχνουν ότι γερνάμε – Από το ύψος μέχρι και την φωνή

Συνδέεται τελικά η κατανάλωση κρέατος με αυξημένο κίνδυνο πρόωρου θανάτου; – Tι δείχνει νέα έρευνα
08.09.2025

Συνδέεται τελικά η κατανάλωση κρέατος με αυξημένο κίνδυνο πρόωρου θανάτου; – Tι δείχνει νέα έρευνα

Αυτή η τεχνική στο περπάτημα μπορεί να σας βοηθήσει να χάσετε ένα κιλό την εβδομάδα
08.09.2025

Αυτή η τεχνική στο περπάτημα μπορεί να σας βοηθήσει να χάσετε ένα κιλό την εβδομάδα