Επιδημίες

Η Ευρωπαϊκή Ένωση «μπλόκαρε» το χάπι της Merck για τον κορωνοϊό

Η Ευρωπαϊκή Ένωση «μπλόκαρε» το χάπι της Merck για τον κορωνοϊό

Το χάπι της Merck κατά της Covid-19 έλαβε αρνητική σύσταση από τη ρυθμιστική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε ένα πλήγμα για τις προσπάθειες απόκτησης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στη Γηραιά Ήπειρο, μεταδίδει το Βloomberg.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση της ΕΕ (CHMP) δεν κατάφερε να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο Lagevrio μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου ή μειώνει τη διάρκεια της ασθένειας ή τον χρόνο ανάρρωσης σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου, σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση.

Η αρνητική σύσταση βαθαίνει την ένδεια σε φάρμακα κατά της Covid, καθώς τα περισσότερα μονοκλωνικά αντισώματα έχουν χάσει την αποτελεσματικότητά τους απέναντι σε νέες παραλλαγές. Δοκιμές διεξάγονται προκειμένου να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα πρόσθετων αντιικών φαρμάκων, όπως το Xocova της Shionogi, το οποίο μέχρι στιγμής έχει πάρει το πράσινο φως μόνο στην Ιαπωνία.

Η Merck ανέπτυξε το φάρμακο σε συνεργασία με την επίσης αμερικανική Ridgeback Biotherapeutics.

Πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι το φάρμακο της Merck (μολνουπιραβίρη) είναι λιγότερο αποτελεσματικό απ’ ό,τι έδειξαν οι πρώιμες δοκιμές. Η προσθήκη του στην τυπική θεραπεία δεν μείωσε τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ενήλικες υψηλού κινδύνου, σύμφωνα με μελέτη που κυκλοφόρησε στα τέλη του περασμένου έτους, ωστόσο μείωσε κατά αρκετές ημέρες τον χρόνο ανάρρωσης από τα συμπτώματα.

Το φάρμακο, του οποίου η επενέργεια συνίσταται στην πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων στον κορωνοϊό, εγκυμονεί επίσης μακροχρόνιες ανησυχίες ασφαλείας. Αξιωματούχοι των ΗΠΑ συνιστούν να μη χρησιμοποιείται σε εγκύους, προσθέτοντας ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις, όπως το Paxlovid της Pfizer και η ρεμντεσιβίρη της Gilead Sciences.

Η απόφαση της CHMP δεν αποτυπώνει μελέτες “που καταδεικνύουν τον θετικό αντίκτυπο που μπορεί να προσφέρει το Lagevrio στους ασθενείς, μειώνοντας τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου μεταξύ ενηλίκων που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου, ανέφερε η Merck μέσω email.

Η MSD και η Ridgeback Biotherapeutics ανακοίνωσαν σήμερα ότι η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε να μη δοθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) στο LAGEVRIO™ (μολνουπιραβίρη) για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν διαγνωστεί με COVID-19. Η MSD και η Ridgeback θα ασκήσουν έφεση και θα ζητήσουν επανεξέταση της γνωμοδότησης της Επιτροπής.

“Πιστεύουμε ότι η γνωμοδότηση της CHMP δεν ανταποκρίνεται στην πειστική τεκμηρίωση που προέρχεται από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ MOVe-OUT και τις μελέτες με δεδομένα χρήσης του φαρμάκου σε συνθήκες πραγματικής κλινικής πρακτικής (Real World studies) που αποδεικνύουν τη θετική επίπτωση που μπορεί να έχει το LAGEVRIO στους ασθενείς, καθώς μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου μεταξύ ενηλίκων ασθενών που έχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης“, δήλωσε ο δρ Dean Y.Li, Πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της MSD. “Παγκοσμίως, περισσότεροι από 4 εκατομμύρια ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία του LAGEVRIO. Παραμένουμε βέβαιοι ότι το LAGEVRIO θα διαδραματίσει σοβαρό ρόλο στην αντιμετώπιση της COVID-19”.

Η Wendy Holman, Διευθύνων Σύμβουλος της Ridgeback Biotherapeutics, σημείωσε πως “το LAGEVRIO συνταγογραφείται παγκοσμίως ως ένα σημαντικό φάρμακο για ενήλικες με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης. Είναι κρίσιμη η ανάγκη για πολλαπλές θεραπευτικές προσεγγίσεις στην αντιμετώπιση της COVID-19“.

H επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με το Άρθρο 5, παράγραφος 3, του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, η οποία υιοθετήθηκε από 16 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη διάθεση του LAGEVRIO, παραμένει σε ισχύ.

Επιδημίες

23.07.2024

Αυξάνονται τα κρούσματα πανώλης σε αιγοπρόβατα στη Θεσσαλία – Καταγράφηκαν άλλα δύο

Έχουν θανατωθεί περισσότερα από 2.000 αμνοερίφια

22.07.2024

Ιός Νίπα: Ανησυχία για την επιδημία που μεταδίδεται από νυχτερίδες και προκάλεσε τον θάνατο 14χρονου στην Ινδία

Η λοίμωξη ξεκινά με πυρετό, πονοκέφαλο και μυαλγίες, αλλά μπορεί να εξελιχθεί σε θανατηφόρο εγκεφαλίτιδα

Θεσσαλία: Ανησυχία για τα πολλά κρούσματα πανώλης σε πρόβατα και κατσίκες – Τα μέτρα που έχουν ληφθεί
19.07.2024

Θεσσαλία: Ανησυχία για τα πολλά κρούσματα πανώλης σε πρόβατα και κατσίκες – Τα μέτρα που έχουν ληφθεί

Καλαμπάκα: Αναμένεται η θανάτωση των ζώων στις δύο μονάδες που εντοπίστηκαν οι εστίες πανώλης
17.07.2024

Καλαμπάκα: Αναμένεται η θανάτωση των ζώων στις δύο μονάδες που εντοπίστηκαν οι εστίες πανώλης

Το ECDC προειδοποιεί για ασθένεια που μετέφεραν τουρίστες από την Κούβα στην Ευρώπη – Τι είναι ο πυρετός Oropouche
15.07.2024

Το ECDC προειδοποιεί για ασθένεια που μετέφεραν τουρίστες από την Κούβα στην Ευρώπη – Τι είναι ο πυρετός Oropouche

Εντοπίστηκε κρούσμα πανώλης σε πρόβατα στην Καλαμπάκα – Τα μέτρα που λήφθηκαν
11.07.2024

Εντοπίστηκε κρούσμα πανώλης σε πρόβατα στην Καλαμπάκα – Τα μέτρα που λήφθηκαν

Συναγερμός στις ΗΠΑ: Κρούσμα βουβωνικής πανώλης – Φόβοι για εξάπλωση
09.07.2024

Συναγερμός στις ΗΠΑ: Κρούσμα βουβωνικής πανώλης – Φόβοι για εξάπλωση

Η παχυσαρκία «εκτοξεύθηκε» στα παιδιά κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19 στη Βρετανία
25.01.2024

Η παχυσαρκία «εκτοξεύθηκε» στα παιδιά κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19 στη Βρετανία

Συσχέτιση αυτοάνοσων νοσημάτων παρατηρούν οι επιστήμονες με τη νόσηση από COVID-19
22.01.2024

Συσχέτιση αυτοάνοσων νοσημάτων παρατηρούν οι επιστήμονες με τη νόσηση από COVID-19

ΕΚΠΑ: Οι αιτίες της αύξησης του αριθμού των λοιμώξεων του αναπνευστικού με το τέλος της πανδημίας Covid-19
22.01.2024

ΕΚΠΑ: Οι αιτίες της αύξησης του αριθμού των λοιμώξεων του αναπνευστικού με το τέλος της πανδημίας Covid-19

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

25.07.2024

Ειδικοί προειδοποιούν: Χημικά σε προϊόντα καθαρισμού επηρεάζουν εγκύους – Γεννούν παιδιά με μικρά κεφάλια

Οι γυναίκες που ήρθαν σε επαφή με το οξείδιο του αιθυλενίου σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης, όπου χρησιμοποιείται για την αποστείρωση, διέτρεχαν επίσης αυξημένο κίνδυνο

25.07.2024

Πέντε συμβουλές για την πρόληψη και αντιμετώπιση των πνιγμών στη θάλασσα

Σύμφωνα με πρόσφατες μελέτες, αποτελεί διεθνώς την πέμπτη συχνότερη αιτία θανάτου από ατύχημα μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων

Οι ιδιώτες γιατροί αποφάσισαν να απέχουν από την ηλεκτρονική συνταγογράφηση μέχρι τη Δευτέρα
25.07.2024

Οι ιδιώτες γιατροί αποφάσισαν να απέχουν από την ηλεκτρονική συνταγογράφηση μέχρι τη Δευτέρα

Πάτρα: Και δεύτερη γυναίκα έπαθε επιπλοκή στον 9ο μήνα εγκυμοσύνης – Νεκρό το βρέφος
25.07.2024

Πάτρα: Και δεύτερη γυναίκα έπαθε επιπλοκή στον 9ο μήνα εγκυμοσύνης – Νεκρό το βρέφος

Καλό είναι να το αποφεύγουν: Δείτε ποιοι δεν πρέπει να τρώνε καρπούζι
25.07.2024

Καλό είναι να το αποφεύγουν: Δείτε ποιοι δεν πρέπει να τρώνε καρπούζι

Υπνική άπνοια: Συνηθισμένη εξέταση αίματος δείχνει αν κινδυνεύετε
25.07.2024

Υπνική άπνοια: Συνηθισμένη εξέταση αίματος δείχνει αν κινδυνεύετε

Δεν έχετε κλιματιστικό; – Δείτε τι να κάνετε για να κοιμηθείτε καλά το βράδυ όταν έχει καύσωνα
25.07.2024

Δεν έχετε κλιματιστικό; – Δείτε τι να κάνετε για να κοιμηθείτε καλά το βράδυ όταν έχει καύσωνα

Αυτό είναι το σημαντικό λάθος που κάνουμε με το αντηλιακό – Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για το SPF
25.07.2024

Αυτό είναι το σημαντικό λάθος που κάνουμε με το αντηλιακό – Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για το SPF

Νέα μελέτη: Το λίπος στην κοιλιά ή στα χέρια αυξάνει τον κίνδυνο για εμφάνιση Αλτσχάιμερ και Πάρκινσον
25.07.2024

Νέα μελέτη: Το λίπος στην κοιλιά ή στα χέρια αυξάνει τον κίνδυνο για εμφάνιση Αλτσχάιμερ και Πάρκινσον

Ο ΕΟΦ ανακαλεί από την αγορά συμπλήρωμα διατροφής – Δείτε ποιο είναι
25.07.2024

Ο ΕΟΦ ανακαλεί από την αγορά συμπλήρωμα διατροφής – Δείτε ποιο είναι