Επιδημίες

Η Ευρωπαϊκή Ένωση «μπλόκαρε» το χάπι της Merck για τον κορωνοϊό

Η Ευρωπαϊκή Ένωση «μπλόκαρε» το χάπι της Merck για τον κορωνοϊό

Το χάπι της Merck κατά της Covid-19 έλαβε αρνητική σύσταση από τη ρυθμιστική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε ένα πλήγμα για τις προσπάθειες απόκτησης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στη Γηραιά Ήπειρο, μεταδίδει το Βloomberg.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση της ΕΕ (CHMP) δεν κατάφερε να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο Lagevrio μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου ή μειώνει τη διάρκεια της ασθένειας ή τον χρόνο ανάρρωσης σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου, σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση.

Η αρνητική σύσταση βαθαίνει την ένδεια σε φάρμακα κατά της Covid, καθώς τα περισσότερα μονοκλωνικά αντισώματα έχουν χάσει την αποτελεσματικότητά τους απέναντι σε νέες παραλλαγές. Δοκιμές διεξάγονται προκειμένου να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα πρόσθετων αντιικών φαρμάκων, όπως το Xocova της Shionogi, το οποίο μέχρι στιγμής έχει πάρει το πράσινο φως μόνο στην Ιαπωνία.

Η Merck ανέπτυξε το φάρμακο σε συνεργασία με την επίσης αμερικανική Ridgeback Biotherapeutics.

Πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι το φάρμακο της Merck (μολνουπιραβίρη) είναι λιγότερο αποτελεσματικό απ’ ό,τι έδειξαν οι πρώιμες δοκιμές. Η προσθήκη του στην τυπική θεραπεία δεν μείωσε τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ενήλικες υψηλού κινδύνου, σύμφωνα με μελέτη που κυκλοφόρησε στα τέλη του περασμένου έτους, ωστόσο μείωσε κατά αρκετές ημέρες τον χρόνο ανάρρωσης από τα συμπτώματα.

Το φάρμακο, του οποίου η επενέργεια συνίσταται στην πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων στον κορωνοϊό, εγκυμονεί επίσης μακροχρόνιες ανησυχίες ασφαλείας. Αξιωματούχοι των ΗΠΑ συνιστούν να μη χρησιμοποιείται σε εγκύους, προσθέτοντας ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις, όπως το Paxlovid της Pfizer και η ρεμντεσιβίρη της Gilead Sciences.

Η απόφαση της CHMP δεν αποτυπώνει μελέτες “που καταδεικνύουν τον θετικό αντίκτυπο που μπορεί να προσφέρει το Lagevrio στους ασθενείς, μειώνοντας τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου μεταξύ ενηλίκων που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου, ανέφερε η Merck μέσω email.

Η MSD και η Ridgeback Biotherapeutics ανακοίνωσαν σήμερα ότι η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε να μη δοθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) στο LAGEVRIO™ (μολνουπιραβίρη) για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν διαγνωστεί με COVID-19. Η MSD και η Ridgeback θα ασκήσουν έφεση και θα ζητήσουν επανεξέταση της γνωμοδότησης της Επιτροπής.

“Πιστεύουμε ότι η γνωμοδότηση της CHMP δεν ανταποκρίνεται στην πειστική τεκμηρίωση που προέρχεται από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ MOVe-OUT και τις μελέτες με δεδομένα χρήσης του φαρμάκου σε συνθήκες πραγματικής κλινικής πρακτικής (Real World studies) που αποδεικνύουν τη θετική επίπτωση που μπορεί να έχει το LAGEVRIO στους ασθενείς, καθώς μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου μεταξύ ενηλίκων ασθενών που έχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης“, δήλωσε ο δρ Dean Y.Li, Πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της MSD. “Παγκοσμίως, περισσότεροι από 4 εκατομμύρια ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία του LAGEVRIO. Παραμένουμε βέβαιοι ότι το LAGEVRIO θα διαδραματίσει σοβαρό ρόλο στην αντιμετώπιση της COVID-19”.

Η Wendy Holman, Διευθύνων Σύμβουλος της Ridgeback Biotherapeutics, σημείωσε πως “το LAGEVRIO συνταγογραφείται παγκοσμίως ως ένα σημαντικό φάρμακο για ενήλικες με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης. Είναι κρίσιμη η ανάγκη για πολλαπλές θεραπευτικές προσεγγίσεις στην αντιμετώπιση της COVID-19“.

H επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με το Άρθρο 5, παράγραφος 3, του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, η οποία υιοθετήθηκε από 16 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη διάθεση του LAGEVRIO, παραμένει σε ισχύ.

Επιδημίες

25.01.2024

Η παχυσαρκία «εκτοξεύθηκε» στα παιδιά κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19 στη Βρετανία

Η παχυσαρκία των παιδιών δημοτικών σχολείων στη Βρετανία αυξήθηκε δραματικά κατά τη διάρκεια των μέτρων αποκλεισμού της πανδημίας Covid-19, σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό ανοικτής πρόσβασης «PLOS ONE». Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της πανδημίας, το κλείσιμο των σχολείων άλλαξε άρδην την καθημερινότητα των μικρών παιδιών. Η ακύρωση των οργανωμένων αθλημάτων, τα […]

22.01.2024

Συσχέτιση αυτοάνοσων νοσημάτων παρατηρούν οι επιστήμονες με τη νόσηση από COVID-19

Η COVID-19 σχετίζεται με έξαρση ή πυροδότηση διαφόρων αυτοάνοσων νοσημάτων, όπως ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και η ρευματοειδής αρθρίτιδα. Η γυροειδής αλωπεκία (Alopecia Areata-ΑΑ) είναι αυτοάνοση τριχόπτωση που εμφανίζεται σε ευαίσθητα άτομα από περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως ιούς, εμβολιασμούς και ψυχολογικό στρες. Υπάρχει ένας αυξανόμενος αριθμός αναφορών για εμφάνιση, έξαρση και […]

ΕΚΠΑ: Οι αιτίες της αύξησης του αριθμού των λοιμώξεων του αναπνευστικού με το τέλος της πανδημίας Covid-19
22.01.2024

ΕΚΠΑ: Οι αιτίες της αύξησης του αριθμού των λοιμώξεων του αναπνευστικού με το τέλος της πανδημίας Covid-19

Κορωνοϊός: Ξεκινούν οι εμβολιασμοί για τους 12 ετών και άνω
16.10.2023

Κορωνοϊός: Ξεκινούν οι εμβολιασμοί για τους 12 ετών και άνω

Κορωνοϊός: Ποιά είναι τα νέα μέλη της Επιτροπής Ελέγχου Διακίνησης Εμβολίων
10.10.2023

Κορωνοϊός: Ποιά είναι τα νέα μέλη της Επιτροπής Ελέγχου Διακίνησης Εμβολίων

Η κυβέρνηση δεν διαγράφει τα πρόστιμα των ανεμβολίαστων άνω των 60 ετών – «Τοκίζονται και περνάνε και στους κληρονόμους»!
07.08.2023

Η κυβέρνηση δεν διαγράφει τα πρόστιμα των ανεμβολίαστων άνω των 60 ετών – «Τοκίζονται και περνάνε και στους κληρονόμους»!

CDC: Επανεμφανίστηκε η λέπρα στις ΗΠΑ – Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αναπηρίες
02.08.2023

CDC: Επανεμφανίστηκε η λέπρα στις ΗΠΑ – Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αναπηρίες

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Φάρμακα
2

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
3

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Healthy pets
4

20+1 πράγματα που δεν ξέρετε για τα ζώα!

Περισσότερα

22.02.2024

H SCYTALYS διοργανώνει «Bootcamp» στην Ανάπτυξη Λογισμικού

Η SCYTALYS, εταιρία σχεδιασμού και ανάπτυξης αμυντικού λογισμικού, διοργανώνει το δεύτερο «Bootcamp for Software Engineers and Software Testers», σε συνεργασία με το Code.hub, κορυφαίο εκπαιδευτικό κέντρο προγραμματισμού στην Ελλάδα. Το «Bootcamp» θα ξεκινήσει την 1η Απριλίου  2024 και θα διαρκέσει 2 μήνες. Απευθύνεται σε  νέους απόφοιτους Ηλεκτρολόγους Μηχανικούς, Πληροφορικής και Θετικών Επιστημών, που έχουν πάθος […]

22.02.2024

Μηνιγγίτιδα: Δείτε ποια είναι τα συμπτώματα και πότε να πάτε στο γιατρό

Η μηνιγγίτιδα, θα πρέπει να γίνει γνωστό πως είναι μια φλεγμονή στις προστατευτικές μεμβράνες (μήνιγγες) που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, η οποία μπορεί να προσβάλλει οποιονδήποτε και εάν δεν διαγνωστεί εγκαίρως μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και να έχει ποικίλες επιπλοκές. Είναι πιο συχνή στα βρέφη, τα μικρά παιδιά, τους εφήβους και […]

Τα τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου
20.02.2024

Τα τρία δημοφιλή συμπληρώματα βιταμινών που προκαλούν διαταραχές ύπνου

«Δεν θέλω να είμαι ένας ακόμα που πέθανε ξαφνικά εξαιτίας του εμβολίου κατά Covid» είπε ο Βρετανός που «κόντραρε» τον Ρ.Σούνακ
20.02.2024

«Δεν θέλω να είμαι ένας ακόμα που πέθανε ξαφνικά εξαιτίας του εμβολίου κατά Covid» είπε ο Βρετανός που «κόντραρε» τον Ρ.Σούνακ

Με αυτούς τους τέσσερις τρόπους θα περιορίσετε το ροχαλητό
20.02.2024

Με αυτούς τους τέσσερις τρόπους θα περιορίσετε το ροχαλητό

Καρδίτσα: 40χρονη κατέρρευσε ξαφνικά ενώ περπατούσε μαζί με τον σύζυγό της – «Έφυγε» από ανακοπή καρδιάς
20.02.2024

Καρδίτσα: 40χρονη κατέρρευσε ξαφνικά ενώ περπατούσε μαζί με τον σύζυγό της – «Έφυγε» από ανακοπή καρδιάς

Καρκίνος: Αυτά είναι τα 7 συμπτώματα που μοιάζουν με σκωληκοειδίτιδα
20.02.2024

Καρκίνος: Αυτά είναι τα 7 συμπτώματα που μοιάζουν με σκωληκοειδίτιδα

Νοσοκομείο Metropolitan: Άφησαν ασθενή με πιθανή διάτρηση στομάχου να περιμένει στη σειρά της αναμονής!
17.02.2024

Νοσοκομείο Metropolitan: Άφησαν ασθενή με πιθανή διάτρηση στομάχου να περιμένει στη σειρά της αναμονής!

Βέλγιο: 13χρονος έγινε ο πρώτος ασθενής που θεραπεύτηκε από θανατηφόρο καρκίνο του εγκεφάλου – Τα συμπτώματα του ΔΔΓΓ
15.02.2024

Βέλγιο: 13χρονος έγινε ο πρώτος ασθενής που θεραπεύτηκε από θανατηφόρο καρκίνο του εγκεφάλου – Τα συμπτώματα του ΔΔΓΓ

Έμφραγμα: Αυτά είναι τα προειδοποιητικά σημάδια που μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και εβδομάδες νωρίτερα
15.02.2024

Έμφραγμα: Αυτά είναι τα προειδοποιητικά σημάδια που μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και εβδομάδες νωρίτερα