Επιδημίες

Ασφάλεια και ανοσογονικότητα του αδρανοποιημένου εμβολίου έναντι της COVID-19 BBIBP-CorV σε νέους κάτω των 18 ετών: τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη φάσης 1/2

Ασφάλεια και ανοσογονικότητα του αδρανοποιημένου εμβολίου έναντι της COVID-19 BBIBP-CorV σε νέους κάτω των 18 ετών: τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη φάσης 1/2

Παρόλο που ο ιός SARS-CoV-2 συχνά προκαλεί ηπιότερα συμπτώματα σε παιδιά και ενηλίκους, οι νέοι συνεχίζουν να διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη μετάδοση του SARS-CoV-2.

Ένα αποτελεσματικό εμβόλιο για τα παιδιά και τους ενήλικες θα μπορούσε να βοηθήσει στον έλεγχο της πανδημίας COVID-19.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα προσφάτως δημοσιευμένα αποτελέσματα κλινικής μελέτης των S. Xia και συνεργατών στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό The Lancet Infectious Diseases (DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00462-X).

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης 1/2 που πραγματοποιήθηκε στην περιοχή Henan της Κίνας.

Συμμετείχαν υγιείς εθελοντές ηλικίας 3 ετών έως 17 ετών, ενώ άτομα με ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19 αποκλείστηκαν από συμμετοχή στη μελέτη.

Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν σε ηλικιακές κατηγορίες ως εξής:

-3-5 έτη,

-6-12 έτη και,

-13-17 έτη.

Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν τρεις δόσεις σε μεσοδιαστήματα 28 ημερών είτε του αδρανοποιημένου εμβολίου BBIBP-CorV σε δόση 2μgή 4μg ή 8μg είτε εικονικό εμβόλιο.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας, ενώ το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2.

Μεταξύ 14 Αυγούστου και 24 Σεπτεμβρίου 2020, 288 συμμετέχοντες που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το εμβόλιο (216 άτομα, 24 άτομα σε κάθε δοσολογικό επίπεδο και σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) ή εικονικό εμβόλιο (72 άτομα, 24 άτομα σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) στη φάση 1 της μελέτης.

Στη φάση 2 της μελέτης, 720 άτομα που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το εμβόλιο (540 άτομα, 60 άτομα σε κάθε δοσολογικό επίπεδο και σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) ή εικονικό εμβόλιο (180 άτομα σε κάθε ηλικιακή κατηγορία).

Παρενέργειες

Η συχνότερη παρενέργεια στο σημείο της ένεσης από το BBIBP-CorV ήταν:

-ο τοπικός πόνος (10/251 ή 4% στις ηλικίες 3-5 ετών, 23/252 ή 9% στις ηλικίες 6-12 ετών, 20/252 ή 8% στις ηλικίες 13-17 ετών).

συχνότερη συστηματική παρενέργεια από το BBIBP-CorV ήταν πυρετός (32/251 ή 13% στις ηλικίες 3-5 ετών, 13/252 ή 5% στις ηλικίες 6-12 ετών, 26/252 ή 10% στις ηλικίες 13-17 ετών).

Οι παρενέργειες ήταν κατά το πλείστον ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.

Ο γεωμετρικός μέσος τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-21 μήνα μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου κυμαινόταν από:

-105.3 έως 180.2 στις ηλικίες 3-5 έτη,

-από 84.1 έως 168.6 στις ηλικίες 6 έως 12 έτη, και,

-από 88 έως 155.7 στις ηλικίες 13 έως 17 έτη.

Ο γεωμετρικός μέσος τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 1 μήνα μετά την τρίτη δόση του εμβολίου κυμαινόταν από:

-143.5 έως 224.4 στις ηλικίες 3-5 έτη,

-από 127 έως 184.8 στις ηλικίες 6-12 έτη, και,

-από 150.7 έως 199 στις ηλικίες 13 έως 17 έτη.

Συμπερασματικά, το αδρανοποιημένο εμβόλιο BBIBP-CorV έναντι της COVID-19 είναι ασφαλές και καλά ανεκτό στα δοσολογικά επίπεδα που αξιολογήθηκαν σε άτομα ηλικίας 3 έως 17 ετών.

Επιπλέον, δύο δόσεις του εμβολίου BBIBP-CorV οδήγησαν σε ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις έναντι του SARS-CoV-2 στους νέους κάτω των 18 ετών.

Με βάση τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατή η αξιολόγηση των δύο δόσεων του εμβολίου BBIBP-CorV σε δόση 4μg σε άτομα κάτω των 18 ετών σε κλινικές μελέτες φάσης 3, ώστε να εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έναντι της COVID-19.

Επιδημίες

30.06.2025

Σε καθεστώς επιτήρησης 25 άτομα στη Λάρισα εξαιτίας του αιμορραγικού πυρετού

Υπενθυμίζεται ότι η 54χρονη γιατρός που κόλλησε από τον 72χρονο εκλιπόντα κτηνοτρόφο νοσηλεύεται σε κρίσιμη κατάσταση

23.06.2025

Χαλκιδική: «Σήμα κινδύνου» από τον νομό για την ευλογιά των προβάτων

Η περιοχή της Κασσάνδρας έμεινε χωρίς κτηνοτροφία

Μαγνησία: Νέα κρούσματα ευλογιάς των αιγοπροβάτων
19.06.2025

Μαγνησία: Νέα κρούσματα ευλογιάς των αιγοπροβάτων

Κορονοϊός: Αυτά είναι τα συμπτώματα της νέας μετάλλαξης NB.1.8.1
04.06.2025

Κορονοϊός: Αυτά είναι τα συμπτώματα της νέας μετάλλαξης NB.1.8.1

Σουδάν: 70 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους από χολέρα μέσα σε δύο ημέρες
29.05.2025

Σουδάν: 70 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους από χολέρα μέσα σε δύο ημέρες

Γ.Μαγιορκίνης για στρεπτόκοκκο: «Σε μικρό ποσοστό μπορεί να κάνει τη διεισδυτική λοίμωξη»
26.05.2025

Γ.Μαγιορκίνης για στρεπτόκοκκο: «Σε μικρό ποσοστό μπορεί να κάνει τη διεισδυτική λοίμωξη»

Θεσσαλονίκη: Συνολικά 15 κρούσματα στρεπτόκοκκου σε σχολεία της Ευκαρπίας
23.05.2025

Θεσσαλονίκη: Συνολικά 15 κρούσματα στρεπτόκοκκου σε σχολεία της Ευκαρπίας

Θεσσαλονίκη: «Το πρόσωπό της ήταν μελανιασμένο» λέει ο πατέρας της 5χρονης που «έφυγε» από στρεπτόκοκκο
21.05.2025

Θεσσαλονίκη: «Το πρόσωπό της ήταν μελανιασμένο» λέει ο πατέρας της 5χρονης που «έφυγε» από στρεπτόκοκκο

Δεν ήταν μηνιγγίτιδα το κρούσμα στο 6ο ΕΠΑΛ Αθήνας –Δείτε τι έδειξαν οι εξετάσεις
20.05.2025

Δεν ήταν μηνιγγίτιδα το κρούσμα στο 6ο ΕΠΑΛ Αθήνας –Δείτε τι έδειξαν οι εξετάσεις

Υπόθεση φον ντερ Λάιεν: Εμβόλια mRNA της Pfizer – Κάποιοι πλούτισαν και εκατοντάδες χιλιάδες θάφτηκαν άδοξα
14.05.2025

Υπόθεση φον ντερ Λάιεν: Εμβόλια mRNA της Pfizer – Κάποιοι πλούτισαν και εκατοντάδες χιλιάδες θάφτηκαν άδοξα

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

04.07.2025

Τέλος στην τριχόπτωση! Το Νο1 φυσικό σετ για άνδρες & γυναίκες με redensyl & βότανα – Τώρα με ΔΩΡΟ!

Αναγέννησε τα μαλλιά σου από τη ρίζα – Αποτελέσματα από τον 1ο μήνα!

04.07.2025

Αυτά είναι τα οφέλη που έχουν οι ξηροί καρποί για την καρδιαγγειακή υγεία

Τροποποιούν τον μεταβολισμό της L-τρυπτοφάνης που συμβάλλει στη σύνθεση και παραγωγή της σεροτονίνης

3+1 τροφές που θα σας βοηθήσουν να αντιμετωπίσετε την αφυδάτωση
04.07.2025

3+1 τροφές που θα σας βοηθήσουν να αντιμετωπίσετε την αφυδάτωση

Ανεύρυσμα αορτής: Πότε θα πρέπει να κάνετε τσεκάπ
04.07.2025

Ανεύρυσμα αορτής: Πότε θα πρέπει να κάνετε τσεκάπ

Μπέικον: Δείτε πόσο μπορείτε να φάτε στο πλαίσιο μιας υγιεινής διατροφής
04.07.2025

Μπέικον: Δείτε πόσο μπορείτε να φάτε στο πλαίσιο μιας υγιεινής διατροφής

VIP: To συμπλήρωμα διατροφής που εκτινάσσει την λίμπιντό σας με «μαγική» φυτική φόρμουλα
04.07.2025

VIP: To συμπλήρωμα διατροφής που εκτινάσσει την λίμπιντό σας με «μαγική» φυτική φόρμουλα

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Μεταμορφωθείτε λίγο πριν τις διακοπές σας!
04.07.2025

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Μεταμορφωθείτε λίγο πριν τις διακοπές σας!

Support Immune Protein: Η φυτική λύση για ενίσχυση του ανοσοποιητικού και τόνωση του οργανισμού & των μυών
04.07.2025

Support Immune Protein: Η φυτική λύση για ενίσχυση του ανοσοποιητικού και τόνωση του οργανισμού & των μυών

HAPI END: Φυσική αποκατάσταση της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας – 24 ώρες δύναμη, ενέργεια και αυτοπεποίθηση
04.07.2025

HAPI END: Φυσική αποκατάσταση της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας – 24 ώρες δύναμη, ενέργεια και αυτοπεποίθηση

Τελικά το σούσι είναι υγιεινό; – Πόσο πρέπει να καταναλώνετε
04.07.2025

Τελικά το σούσι είναι υγιεινό; – Πόσο πρέπει να καταναλώνετε