Επιδημίες

Ασφάλεια και ανοσογονικότητα του αδρανοποιημένου εμβολίου έναντι της COVID-19 BBIBP-CorV σε νέους κάτω των 18 ετών: τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη φάσης 1/2

Ασφάλεια και ανοσογονικότητα του αδρανοποιημένου εμβολίου έναντι της COVID-19 BBIBP-CorV σε νέους κάτω των 18 ετών: τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη φάσης 1/2

Παρόλο που ο ιός SARS-CoV-2 συχνά προκαλεί ηπιότερα συμπτώματα σε παιδιά και ενηλίκους, οι νέοι συνεχίζουν να διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη μετάδοση του SARS-CoV-2.

Ένα αποτελεσματικό εμβόλιο για τα παιδιά και τους ενήλικες θα μπορούσε να βοηθήσει στον έλεγχο της πανδημίας COVID-19.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα προσφάτως δημοσιευμένα αποτελέσματα κλινικής μελέτης των S. Xia και συνεργατών στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό The Lancet Infectious Diseases (DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00462-X).

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης 1/2 που πραγματοποιήθηκε στην περιοχή Henan της Κίνας.

Συμμετείχαν υγιείς εθελοντές ηλικίας 3 ετών έως 17 ετών, ενώ άτομα με ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19 αποκλείστηκαν από συμμετοχή στη μελέτη.

Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν σε ηλικιακές κατηγορίες ως εξής:

-3-5 έτη,

-6-12 έτη και,

-13-17 έτη.

Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν τρεις δόσεις σε μεσοδιαστήματα 28 ημερών είτε του αδρανοποιημένου εμβολίου BBIBP-CorV σε δόση 2μgή 4μg ή 8μg είτε εικονικό εμβόλιο.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας, ενώ το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2.

Μεταξύ 14 Αυγούστου και 24 Σεπτεμβρίου 2020, 288 συμμετέχοντες που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το εμβόλιο (216 άτομα, 24 άτομα σε κάθε δοσολογικό επίπεδο και σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) ή εικονικό εμβόλιο (72 άτομα, 24 άτομα σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) στη φάση 1 της μελέτης.

Στη φάση 2 της μελέτης, 720 άτομα που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το εμβόλιο (540 άτομα, 60 άτομα σε κάθε δοσολογικό επίπεδο και σε κάθε ηλικιακή κατηγορία) ή εικονικό εμβόλιο (180 άτομα σε κάθε ηλικιακή κατηγορία).

Παρενέργειες

Η συχνότερη παρενέργεια στο σημείο της ένεσης από το BBIBP-CorV ήταν:

-ο τοπικός πόνος (10/251 ή 4% στις ηλικίες 3-5 ετών, 23/252 ή 9% στις ηλικίες 6-12 ετών, 20/252 ή 8% στις ηλικίες 13-17 ετών).

συχνότερη συστηματική παρενέργεια από το BBIBP-CorV ήταν πυρετός (32/251 ή 13% στις ηλικίες 3-5 ετών, 13/252 ή 5% στις ηλικίες 6-12 ετών, 26/252 ή 10% στις ηλικίες 13-17 ετών).

Οι παρενέργειες ήταν κατά το πλείστον ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.

Ο γεωμετρικός μέσος τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-21 μήνα μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου κυμαινόταν από:

-105.3 έως 180.2 στις ηλικίες 3-5 έτη,

-από 84.1 έως 168.6 στις ηλικίες 6 έως 12 έτη, και,

-από 88 έως 155.7 στις ηλικίες 13 έως 17 έτη.

Ο γεωμετρικός μέσος τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 1 μήνα μετά την τρίτη δόση του εμβολίου κυμαινόταν από:

-143.5 έως 224.4 στις ηλικίες 3-5 έτη,

-από 127 έως 184.8 στις ηλικίες 6-12 έτη, και,

-από 150.7 έως 199 στις ηλικίες 13 έως 17 έτη.

Συμπερασματικά, το αδρανοποιημένο εμβόλιο BBIBP-CorV έναντι της COVID-19 είναι ασφαλές και καλά ανεκτό στα δοσολογικά επίπεδα που αξιολογήθηκαν σε άτομα ηλικίας 3 έως 17 ετών.

Επιπλέον, δύο δόσεις του εμβολίου BBIBP-CorV οδήγησαν σε ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις έναντι του SARS-CoV-2 στους νέους κάτω των 18 ετών.

Με βάση τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατή η αξιολόγηση των δύο δόσεων του εμβολίου BBIBP-CorV σε δόση 4μg σε άτομα κάτω των 18 ετών σε κλινικές μελέτες φάσης 3, ώστε να εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έναντι της COVID-19.

Επιδημίες

18.10.2021

ΕΟΔΥ: 247 κρούσματα COVID-19 σε 6.279 rapid tests την Κυριακή

Συνολικά 36 δωρεάν μαζικές δειγματοληψίες για COVID-19  πραγματοποίησαν την Κυριακή οι Κ Ο.Μ.Υ του ΕΟΔΥ, σε κεντρικά σημεία 30 Περιφερειακών Ενοτήτων της χώρας. Διενεργήθηκαν 6.279 rapid tests και βρέθηκαν 247 θετικά (3.93%): -123 αφορούν άνδρες και, -124 γυναίκες, -με μέσο όρο ηλικίας τα 35,9 έτη. Αναλυτικά τα αποτελέσματα: 1. ΠΕ ΚΕΝΤΡΙΚΟΥ ΤΟΜΕΑ ΑΘΗΝΩΝ: Δ. ΒΥΡΩΝΑ […]

18.10.2021

Υπέρ της ενισχυτικής δόσης με J&J ψήφισε η Συμβουλευτική Επιτροπή του FDA

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ θα πρέπει να εγκρίνει μια δεύτερη «αναμνηστική» δόση του εμβολίου της Johnson & Johnson για τον COVID-19 για ενήλικες που εμβολιάστηκαν αρχικά με αυτό το εμβόλιο, σύμφωνα με μια ομάδα επιστημόνων και κλινικών γιατρών που συμβουλεύει τη ρυθμιστική αρχή. Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Εμβόλια και τα Σχετικά Βιολογικά Προϊόντα […]

Θεσπίζουν «μωβ» περιοχές και επιβάλλουν μάσκα παντού και διπλή μασκοφορία στα Μέσα Μαζικής Μεταφοράς!
18.10.2021

Θεσπίζουν «μωβ» περιοχές και επιβάλλουν μάσκα παντού και διπλή μασκοφορία στα Μέσα Μαζικής Μεταφοράς!

Αυτά είναι τα φάρμακα κατά του κορωνοϊού που υπάρχουν μέχρι σήμερα
18.10.2021

Αυτά είναι τα φάρμακα κατά του κορωνοϊού που υπάρχουν μέχρι σήμερα

Κορωνοϊός: Πέθανε 32χρονος (!) εμβολιασμένος στην Λάρισα – Σοκάρουν τα fake news της κυβέρνησης
18.10.2021

Κορωνοϊός: Πέθανε 32χρονος (!) εμβολιασμένος στην Λάρισα – Σοκάρουν τα fake news της κυβέρνησης

Κορωνοϊός: Ο δρόμος προς την υπερ-ανοσία
18.10.2021

Κορωνοϊός: Ο δρόμος προς την υπερ-ανοσία

Νέες θεραπείες εναντίον της COVID-19 και νέα αντιιικα φάρμακα με βάση την Νανοτεχνολογία
18.10.2021

Νέες θεραπείες εναντίον της COVID-19 και νέα αντιιικα φάρμακα με βάση την Νανοτεχνολογία

COVID-19: Σημαντικά αυξημένος ο κίνδυνος νοσηλείας στη ΜΕΘ για τους παχύσαρκους
18.10.2021

COVID-19: Σημαντικά αυξημένος ο κίνδυνος νοσηλείας στη ΜΕΘ για τους παχύσαρκους

Θεραπείες Μονοκλωνικών Αντισωμάτων: Θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα οι ανεμβολίαστοι;
18.10.2021

Θεραπείες Μονοκλωνικών Αντισωμάτων: Θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα οι ανεμβολίαστοι;

Μόνος μετά τα λοκντάουν; Πώς μπορεί ο COVID να μας αφήσει με λιγότερους φίλους
18.10.2021

Μόνος μετά τα λοκντάουν; Πώς μπορεί ο COVID να μας αφήσει με λιγότερους φίλους

Δημοφιλή

Υγεία & πολιτική
1

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

Φυσική Κατάσταση
2

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
3

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Υγεία & πολιτική
4

ΙΣΑ: Δέσμευση Πλεύρη για επίλυση των αιτημάτων του ιατρικού κλάδου

Περισσότερα

18.10.2021

Φοιτητές του ΑΠΘ δημιούργησαν διαγνωστικό εργαλείο για τον καρκίνο του παγκρέατος

Βίντεο

18.10.2021

Αυτά τα φρούτα περιέχουν τη λιγότερη ζάχαρη (βίντεο)

Στην προσπάθειά μας να χάσουμε βάρος, αποφεύγουμε την κατανάλωση επεξεργασμένων τροφών. Τι ισχύει όμως για τα φρούτα; Τα φρούτα είναι σίγουρα υγιεινά και απαραίτητα στο πλαίσιο μιας ισορροπημένης διατροφής. Επειδή αυξάνουν όμως τα επίπεδα σακχάρου, οι διαβητικοί πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί με το είδος και την ποσότητα φρούτων που καταναλώνουν. Φρούτα όπως η μπανάνα […]

ΕΟΔΥ: 247 κρούσματα COVID-19 σε 6.279 rapid tests την Κυριακή
18.10.2021

ΕΟΔΥ: 247 κρούσματα COVID-19 σε 6.279 rapid tests την Κυριακή

ΑΡΣΙΣ: Σε 9 μήνες εντόπισε 294 παιδιά-θύματα εμπορίας σε δρόμους της Θεσσαλονίκης
18.10.2021

ΑΡΣΙΣ: Σε 9 μήνες εντόπισε 294 παιδιά-θύματα εμπορίας σε δρόμους της Θεσσαλονίκης

Valneva: Θετικά αποτελέσματα για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού
18.10.2021

Valneva: Θετικά αποτελέσματα για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού

Υπέρ της ενισχυτικής δόσης με J&J ψήφισε η Συμβουλευτική Επιτροπή του FDA
18.10.2021

Υπέρ της ενισχυτικής δόσης με J&J ψήφισε η Συμβουλευτική Επιτροπή του FDA

Θεσπίζουν «μωβ» περιοχές και επιβάλλουν μάσκα παντού και διπλή μασκοφορία στα Μέσα Μαζικής Μεταφοράς!
18.10.2021

Θεσπίζουν «μωβ» περιοχές και επιβάλλουν μάσκα παντού και διπλή μασκοφορία στα Μέσα Μαζικής Μεταφοράς!

Ακμή που οφείλεται σε μύκητα: Πώς αντιμετωπίζεται
18.10.2021

Ακμή που οφείλεται σε μύκητα: Πώς αντιμετωπίζεται

H Ν.Μπακογιάννη αποκάλυψε ότι πάσχει από καρκίνο: Πολλαπλό μυέλωμα η διάγνωση
18.10.2021

H Ν.Μπακογιάννη αποκάλυψε ότι πάσχει από καρκίνο: Πολλαπλό μυέλωμα η διάγνωση

Ανεύρυσμα ή απλή ημικρανία; Πώς να το ξεχωρίσετε
18.10.2021

Ανεύρυσμα ή απλή ημικρανία; Πώς να το ξεχωρίσετε