Η ενισχυτική δόση του εμβολίου της Pfizer/BioNTech για την COVID-19 προκαλεί ανοσιακή απόκριση και δε συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τις προηγούμενες 2 δόσεις του εμβολίου, σύμφωνα με δεδομένα της εταιρίας που δημοσίευσε το FDA την Τετάρτη 16/9.
Η επιτροπή του FDA που αποφασίζει σχετικά με τα εμβόλια (VRBPAC) θα συναντηθεί σήμερα Παρασκευή 17/9 προκειμένου να αποφανθεί αν η ενισχυτική δόση του εμβολίου της Pfizer είναι ασφαλής και αποτελεσματική στους 6 μήνες μετά τη 2η δόση.
Στα έγγραφα που δημοσίευσε το FDA δεν υπήρχαν τα δεδομένα από το Ισραήλ σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ενισχυτικών δόσεων, στα οποία έχουν αναφερθεί αρκετοί ειδικοί από τις ΗΠΑ (μεταξύ των οποίων και ο Anthony Fauci).
Στα δεδομένα που δημοσίευσε η Pfizer, η εταιρία είχε υποστηρίξει ότι η χορήγηση της τρίτης δόσης «επαναφέρει» την αποτελεσματικότητα στο 95%.
Τα πρώτα δεδομένα που υποστήριξαν τη χορήγηση ενισχυτικών δόσεων προέρχονται από τη συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ/ΙΙΙ της Pfizer, στην οποία βασίστηκε η επείγουσα έγκριση που έλαβε το εμβόλιο το Δεκέμβριο του 2020, αλλά και η οριστική έγκριση πριν λίγες εβδομάδες.
Στην ανάλυση ουσιαστικά οι επιστήμονες συνέκριναν τον τίτλο των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ενάντια στο αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 ένα μήνα μετά τη χορήγηση της ενισχυτικής δόσης, με τον τίτλο των ίδιων αντισωμάτων 1 μήνα μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης του εμβολίου.
Σύμφωνα με το FDA, τα παραπάνω αποτελέσματα ουσιαστικών επιβεβαιώνουν ότι η τρίτη δόση ενισχύει την ανοσία για το αρχικό στέλεχος της πανδημίας.
Η Pfizer τροποποίησε τα πρωτόκολλά της το Φεβρουάριο και το Μάρτιο του 2021 με σκοπό να εξετάσει την ασφάλεια και την (μέχρι σήμερα άγνωστη) αποτελεσματικότητα της ενισχυτικής δόσης.
-Στην ανάλυση συμμετείχαν 11 ενήλικες ηλικίας 18-55 ετών, και,
-12 ενήλικες ηλικίας άνω των 55 ετών από την κλινική δοκιμή φάσης Ι,
-και 306 ενήλικες από τις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ/ΙΙΙ του εμβολίου.
Το FDA σημείωσε ότι στην κλινική δοκιμή φάσης Ι δεν συμμετείχαν ασθενείς από ευπαθείς ομάδες για την COVID-19, ενώ στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ/ΙΙΙ μόλις το 20% είχαν χρόνια νοσήματα που αυξάνουν τον κίνδυνο COVID-19.
Στην ομάδα των εθελοντών από τις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ/ΙΙΙ :
–το 93.9% τετραπλασίασε τα επίπεδα των εξουδετερωτικών αντισωμάτων μετά τη χορήγηση της ενισχυτικής δόσης.
Το FDA ανέφερε επίσης δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer μετά την κυκλοφορία του στελέχους Δέλτα τονίζοντας, ωστόσο, ότι το δεδομένο αυτό δεν έχει ελεγχθεί από ανεξάρτητους φορείς.
Οι αντιπρόσωποι του FDA γενικά εξέφρασαν κάποιες αμφιβολίες σχετικά με τη μελέτη αυτή, υποστηρίζοντας ότι υπήρχαν ατέλειες στις μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν.
Αναφορικά με την ασφάλεια της ενισχυτικής δόσης, στους 306 εθελοντές ηλικίας 18-55 από τις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που εξετάστηκαν, παρατηρήθηκε ένα έμφραγμα του μυοκαρδίου, το οποίο τελικά δεν συνδέθηκε με το εμβόλιο.
Από τους 23 εθελοντές της κλινικής δοκιμής Ι κανένας δεν παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες μετά το εμβόλιο.
Όπως και με τις δύο πρώτες δόσεις, η αποτελεσματικότητα της ενισχυτικής δόσης ήταν μεγαλύτερη στις μικρότερες ηλικίες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
-το άλγος στο σημείο της έγχυσης,
-το αίσθημα κόπωσης και,
-η κεφαλαλγία.
Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν επίσης λεμφαδενοπάθειες, οι οποίες είχαν ωστόσο ήταν ήπιες και είχαν μικρή διάρκεια (2-8 ημέρες).
Κανένας εθελοντής δεν παρουσίασε μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, αναφυλαξία, σκωληκοειδίτιδα ή παράλυση του Bell, όπως ανέφερε το FDA.
Σύμφωνα με τον Peter Marks, διευθυντή στο Center for Biologics Evaluation and Research του FDA, η χορήγηση των ενισχυτικών δόσεων εξυπηρετεί 2 σκοπούς.
-Αρχικά, βοηθά στον περιορισμό της κυκλοφορίας του ιού στην κοινότητα και επομένως επιβραδύνει την εμφάνιση νέων στελεχών.
-Μπορεί επίσης να περιορίσει σημαντικά τα περιστατικά λοιμώξεων σε ασθενείς που έχουν εμβολιαστεί, γεγονός που θα ενισχύσει την εμπιστοσύνη στα εμβόλια.
Τα δεδομένα από το Ισραήλ
Η Pfizer είχε υποβάλει στο FDA και δεδομένα από το Ισραήλ, τα οποία ωστόσο τελικά δεν κοινοποιήθηκαν στην έκθεση του FDA.
Τα δεδομένα αυτά είχαν δημοσιευτεί στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine και είχαν συγκρίνει ασθενείς που έλαβαν την ενισχυτική δόση του εμβολίου με μία ομάδα ελέγχου που είχε κάνει μόνο τις 2 πρώτες δόσεις.
Όπως διαπίστωσε η παραπάνω ανάλυση, στην ομάδα ελέγχου τα περιστατικά COVID-19 ήταν περισσότερα σε σχέση με αυτά που παρατηρήθηκαν στην ομάδα που έκανε ενισχυτική δόση (4.439 έναντι 934).
Παρόμοια ήταν και η διαφορά στα περιστατικά σοβαρής νόσησης ανάμεσα στις 2 ομάδες (294 έναντι 29).
Η Pfizer υποστήριξε ότι δεν παρατηρήθηκαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τις 2 πρώτες δόσεις του εμβολίου.
Τα δεδομένα αυτά θα παρουσιαστούν από Ισραηλινούς επιστήμονες στη συνάντηση του VRBPAC που θα γίνει σήμερα Παρασκευή.
Μία άλλη ενδιαφέρουσα πληροφορία για τη συνάντηση αυτή είναι ότι η πρώτη επιστήμονας της επιτροπής που θα θίξει το θέμα των ενισχυτικών δόσεων είναι η Marion Bruber, PhD, διευθύντρια στο Office of Vaccines Research and Review του FDA.
Η επιστήμονας ,όπως όλα δείχνουν θα παραιτηθεί από τη θέση της στο FDA εξ’ αιτίας της στάσης που έχει κρατήσει το τελευταίο στο θέμα των ενισχυτικών δόσεων.
Πριν από λίγες ημέρες, μάλιστα, η Gruber δημοσίευσε ένα άρθρο στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet στο οποίο υποστήριξε ότι η τρίτη δόση των εμβολίων δεν είναι απαραίτητη σε αυτή τη φάση.
