Η Sobi™ και το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης ανακοίνωσαν σήμερα θετικά συνοπτικά αποτελέσματα από τη Χορηγούμενη από τον Ερευνητή μελέτη SAVE-MORE, η οποία αξιολόγησε την επίδραση του anakinra σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πνευμονία οφειλόμενη σε COVID-19.
Η πρώιμη και στοχευμένη χρήση του anakinra επί πλέον της τρέχουσας καθιερωμένης αγωγής σε νοσηλευόμενους ασθενείς με κακή πρόγνωση απέτρεψε τον θάνατο ή την εξέλιξη σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, ενώ είχε, ταυτόχρονα, ως αποτέλεσμα την αύξηση του αριθμού των ασθενών που έλαβαν εξιτήριο από το νοσοκομείο χωρίς ενδείξεις λοίμωξης από COVID-19.
Η SAVE-MORE είναι μια μεγάλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη σε περισσότερους από 600 νοσηλευόμενους ασθενείς, η οποία αναγνωρίζει ειδικά εκείνους που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας μέσω της μέτρησης αυξημένων επιπέδων του suPAR (διαλυτή μορφή του υποδοχέα της ουροκινάσης πλασμινογόνου), ενός βιοδείκτη του πλάσματος που υποδηλώνει την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος και έχει ήδη συσχετισθεί με κακή πρόγνωση σε αρκετές παθήσεις.
Η μελέτη πραγματοποιείται υπό τη χορηγία του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης στην Ελλάδα και υπό την καθοδήγηση του Προέδρου του Ινστιτούτου και Προέδρου του Διοικητικού Συμβουλίου του, Καθηγητή κ. Ευάγγελο Ι. Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη.
Ο κ. Γιαμαρέλλος – Μπουρμπούλης είναι Καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance).
Η Sobi σκοπεύει να υποβάλει αυτά τα αποτελέσματα προς συζήτηση με τις ρυθμιστικές αρχές με σκοπό την πιθανή εξασφάλιση έγκρισης.
Η ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, της συγκριτικής διατακτικής Κλίμακας Κλινικής Εξέλιξης (CPS) 11 σημείων του ΠΟΥ[i], την ημέρα 28 κατέδειξε σημαντική βελτίωση σε ασθενείς που λάμβαναν καθιερωμένη αγωγή σε συνδυασμό με anakinra έναντι ασθενών που λάμβαναν καθιερωμένη αγωγή σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (Λόγος σχετικών πιθανοτήτων 0,36, p<0,001).
Σημειώθηκε μείωση στον αριθμό των ασθενών που πέθαναν ή που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, καθώς και αύξηση του αριθμού των ασθενών που έλαβαν εξιτήριο από το νοσοκομείο χωρίς ενδείξεις λοίμωξης από COVID-19.
Αυτές οι μεταβολές ήταν ήδη εμφανείς την ημέρα 14 (Λόγος σχετικών πιθανοτήτων 0,59, p= 0,001).
«Πρόκειται για την πρώτη μελέτη που αξιολογεί, ειδικά, έναν πληθυσμό ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο για να εισαχθούν σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ).
Τα αποτελέσματα προσφέρουν ένα σημαντικό βήμα προς την αναζήτηση πρόσθετων θεραπευτικών επιλογών για την πρόληψη της εξέλιξης σε πιο κρίσιμη κατάσταση», ανέφερε ο Καθηγητής κος Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης, προσθέτοντας:
«Εκφράζω τις πολλές ευχαριστίες μου προς τον μεγάλο αριθμό ασθενών και κλινικών ιατρών που έχουν συμβάλει στην προσπάθεια στην Ελλάδα και την Ιταλία».
«Είμαστε ικανοποιημένοι με το γεγονός ότι το anakinra κατέδειξε σημαντικό όφελος επιπλέον της καθιερωμένης αγωγής όσον αφορά ένα ευρύ φάσμα κλινικών εκβάσεων», δήλωσε ο Guido Oelkers, Διευθύνων Σύμβουλος της Sobi.
«Θα ήθελα να συγχαρώ τον Καθηγητή κ. Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη και τους συνεργάτες του για τη διεξαγωγή μιας τόσο εντυπωσιακής εργασίας υπό απαιτητικές συνθήκες και σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα».
«Είναι σαφές ότι εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες όσον αφορά τη νόσο COVID-19, παρά τις πρόσφατες προόδους στη θεραπεία», δήλωσε ο Ravi Rao, επικεφαλής του τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης και Chief Medical Officer της Sobi.
«Αυτά τα σημαντικά δεδομένα παρουσιάζονται σε μια κρίσιμη στιγμή και σχεδιάζουμε να συνεχίσουμε τον εν εξελίξει διάλογο με τον ΕΜΑ σε συνεργασία με τον Καθηγητή κ. Γιαμαρέλλο – Μπουρμπούλη».
Σχετικά με το Anakinra
Το Anakinra είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 1, ο οποίος στις Ηνωμένες Πολιτείες ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και για την επιβράδυνση της εξέλιξης των δομικών βλαβών στη μέτρια έως σοβαρά ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), για τη θεραπεία της πολυσυστημικής φλεγμονώδους νόσου νεογνικής έναρξης (NOMID, μιας μορφής συνδρόμου που ανήκει στα σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS)), καθώς και για τη θεραπεία της ανεπάρκειας του ανταγωνιστή του υποδοχέα ιντερλευκίνης-1 (DIRA).
Στην Ευρώπη το Anakinra ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση μόνο στη μεθοτρεξάτη.
