Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε επικαιροποιημένες οδηγίες για τη χρήση του εμβολίου της Εταιρείας κατά της COVID-19 και επιβεβαίωσε ότι το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό.
Οι οδηγίες αυτές ακολουθούν την επανεξέταση από την PRAC μικρού αριθμού περιστατικών ενός πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος το οποίο περιλαμβάνει θρόμβους σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και μπορεί να εκδηλωθεί εντός διαστήματος περίπου μίας έως τριών εβδομάδων μετά τη χορήγηση της ένεσης με το εμβόλιο της Εταιρείας κατά της COVID-19.
Ως αποτέλεσμα αυτού, η Johnson & Johnson θα επικαιροποιήσει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του εμβολίου της κατά της COVID-19 ώστε να συμπεριλάβει σημαντικές πληροφορίες για τη διάγνωση και τη διαχείριση αυτού του πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος.
Οι επαγγελματίες υγείας θα προειδοποιούνται ώστε να είναι ενήμεροι για τα σημεία και συμπτώματα της θρομβοεμβολής σε συνδυασμό με θρομβοπενία, καθώς και για την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Ακολουθώντας τη σύσταση της PRAC, η Εταιρεία θα συνεχίσει την αποστολή του εμβολίου της Janssen κατά της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τη Νορβηγία και την Ισλανδία.
Οι επικαιροποιημένες οδηγίες από τον EMA και προς τους Επαγγελματίας Υγείας θα τεθούν στη διάθεση των εθνικών υγειονομικών αρχών.
«Η ασφάλεια και η ευημερία των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας αποτελεί την πρώτη μας προτεραιότητα.
Νιώθουμε εκτίμηση για τη διεξοδική επανεξέταση από την PRAC και μοιραζόμαστε μαζί της τον κοινό στόχο της καλύτερης ευαισθητοποίησης για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του πολύ σπάνιου συμβάντος, ώστε να διασφαλιστεί η ορθή διάγνωση και η κατάλληλη θεραπεία», ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson &Johnson.
«Πιστεύουμε ακράδαντα στα θετικά οφέλη του μονοδοσικού εμβολίου μας κατά της COVID-19 που μεταφέρεται εύκολα, το οποίο θα συμβάλει στην προστασία της υγείας των ανθρώπων παντού και θα φτάσει σε κοινότητες που βρίσκονται σε ανάγκη σε κάθε γωνιά του κόσμου.
Είμαστε δεσμευμένοι στην ισότιμη πρόσβαση και δεσμευόμαστε να φέρουμε στο κοινό ένα προσιτό σε τιμή εμβόλιο κατά της COVID-19 σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα χρήση στην πανδημία».
Τα δεδομένα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE έδειξαν ότι το μονοδοσικό εμβόλιο της Εταιρείας παρείχε προστασία κατά των νοσηλειών και των θανάτων που σχετίζονται με την COVID-19 για διαφορετικές δημογραφικές ομάδες και γεωγραφικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων περιοχών με νέες παραλλαγές του ιού.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επανεξετάζουν αυτή την περίοδο τα ίδια περιστατικά.[2]Στις 14 Απριλίου 2021, τα CDC συγκάλεσαν σε συνεδρίαση τη Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) προκειμένου να επανεξεταστούν αυτά τα περιστατικά και να γίνει αξιολόγηση της δυνητικής σημασίας τους.3 Η ACIP έχει προγραμματίσει να συνεδριάσει ξανά στις 23 Απριλίου 2021, για περαιτέρω συζητήσεις.3
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19, που αναπτύχθηκε από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson, έλαβε Άδεια Κυκλοφορίας υπό Αίρεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 11 Μαρτίου 2021, για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.[3]
Η απόφαση αυτή βασίστηκε στο σύνολο των επιστημονικών αποδείξεων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE που έδειξαν ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 85 τοις εκατό στην πρόληψη της σοβαρής νόσου σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν και παρείχε προστασία κατά των νοσηλειών και των θανάτων που σχετίζονται με την COVID-19 η οποία ξεκινούσε 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.2
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πολύπλευρη προσέγγιση και τη συμβολή της Εταιρείας στην καταπολέμηση της πανδημίας, επισκεφτείτε τη διεύθυνση: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.
###
Πληροφορίες για δημοσιογράφους:
Κέλυ Σταυροπούλου, Communications &PublicAffairsManager, Janssen-CilagPharmaceutical SACI,τηλ: 210 8090878, e-mail: [email protected]
http://www.janssen.com/greece/
ΝέληΠανουσοπούλου, Pitch – Public Relations and Strategic Communications, τηλ. +30 2168001595, e-mail: [email protected]
Σχετικά με τη Johnson & Johnson
Στη Johnson & Johnson πιστεύουμε ότι η καλή υγεία αποτελεί το θεμέλιο για μια δραστήρια ζωή, για κοινότητες με ευημερία και για την προαγωγή της προόδου. Για αυτόν το λόγο, για περισσότερα από 130 χρόνια φροντίζουμε ώστε οι άνθρωποι να είναι υγιείς σε κάθε ηλικία και σε κάθε στάδιο της ζωής τους. Σήμερα, ως η μεγαλύτερη και ευρύτερα διαδεδομένη εταιρεία φροντίδας υγείας στον κόσμο, δεσμευόμαστε να λειτουργούμε για το κοινό καλό. Επιδιώκουμε να κάνουμε τις θεραπείες πιο προσβάσιμες και πιο προσιτές, να δημιουργούμε υγιέστερες κοινότητες και να κάνουμε το υγιές πνεύμα, σώμα και περιβάλλον διαθέσιμο σε όλους, παντού. Συνδυάζουμε την καρδιά, την επιστήμη και την ευρηματικότητά μας για να αλλάξουμε ριζικά την πορεία της υγείας για την ανθρωπότητα. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.janssen.com/emea/. Ακολουθήστε μας στο @JanssenEMEA.
Σχετικά με τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson
Στη Janssen, δημιουργούμε ένα μέλλον όπου οι ασθένειες θα αποτελούν παρελθόν. Είμαστε οι Φαρμακευτικές Εταιρείες της Johnson & Johnson και εργαζόμαστε ακούραστα για να κάνουμε πραγματικότητα αυτό το μέλλον για τους ασθενείς σε όλο τον κόσμο, καταπολεμώντας τις ασθένειες με σύμμαχό μας την επιστήμη, βελτιώνοντας την πρόσβαση των ασθενών μέσω της ευρηματικότητας και θεραπεύοντας την απόγνωση με αγάπη. Εστιάζουμε σε τομείς της Ιατρικής όπου αποδεδειγμένα μπορούμε να κάνουμε τη μεγαλύτερη διαφορά: καρδιαγγειακά και μεταβολικά νοσήματα, ανοσολογία, λοιμώδη νοσήματα & εμβόλια, νευροεπιστήμη, ογκολογία και πνευμονική υπέρταση. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.janssen.com/emea/. Ακολουθήστε μας στο @JanssenEMEA.
Προειδοποιήσεις που αφορούν τις δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις
Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει «δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις», όπως αυτές ορίζονται στον τροποποιημένο Μεταρρυθμιστικό νόμο περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων του 1995, αναφορικά με την ανάπτυξη ενός ενδεχόμενου προληπτικού εμβολίου για την COVID-19. Οι αναγνώστες προειδοποιούνται να μη βασίζονται σε αυτές τις δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις. Οι δηλώσεις αυτές βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες σε σχέση με μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή σε περίπτωση που υλοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά γεγονότα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιωδώς από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις των Φαρμακευτικών Εταιρειών Janssen ή/και της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, ενδεικτικά και όχι περιοριστικά, τα εξής: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της χορήγησης έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές˙ δυσκολίες και καθυστερήσεις στην παραγωγή˙ τον ανταγωνισμό, που συμπεριλαμβάνει τις τεχνολογικές εξελίξεις, τα νέα προϊόντα και τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που κατοχυρώνουν ανταγωνιστές˙ την αμφισβήτηση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας˙ προβληματισμούς σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια οι οποίοι οδηγούν σε ανάκληση προϊόντων ή στη λήψη μέτρων από τις ρυθμιστικές αρχές˙ αλλαγές στα πρότυπα συμπεριφοράς και δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγείας˙ αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων μεταρρυθμίσεων στα συστήματα υγείας διεθνώς˙ καθώς και τις τάσεις προς περιορισμό της δαπάνης για την υγειονομική περίθαλψη. Μπορείτε να βρείτε έναν αναλυτικότερο κατάλογο και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson και ειδικότερα στο Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις Κυριακή 3 Ιανουαρίου 2021, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων «Προειδοποιητική Σημείωση Σχετικά με τις Δηλώσεις για Μελλοντικές Εκτιμήσεις» και «Στοιχείο 1A. Παράγοντες Κινδύνου», όπως επίσης και στην Τριμηνιαία Έκθεση της εταιρείας που υποβλήθηκε πιο πρόσφατα (Έντυπο 10-Q), καθώς και στις μεταγενέστερες γνωστοποιήσεις της εταιρείας προς την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αντίγραφα αυτών των γνωστοποιήσεων είναι διαθέσιμα στο διαδίκτυο, στις διευθύνσεις www.sec.gov, www.jnj.com, ή, κατόπιν αιτήματος, από την Johnson & Johnson. Τόσο οι Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen όσο και η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνουν υποχρέωση να επικαιροποιούν τις δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις σε περίπτωση που προκύψουν νέες πληροφορίες ή μελλοντικά γεγονότα ή εξελίξεις.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
[1] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Last accessed: April 2021.
[2] Janssen COVID-19 Vaccine (Johnson & Johnson). Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/janssen/index.html. Accessed: April 2021.
[3]Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission. Lastaccessed: April 2021.
