Επιδημίες

O FDA επισημαίνει τα λάθη σχετικά με την κυκλοφορία πολλών μη αξιόπιστων τεστ αντισωμάτων για την COVID-19

O FDA επισημαίνει τα λάθη σχετικά με την κυκλοφορία πολλών μη αξιόπιστων τεστ αντισωμάτων για την COVID-19

Δύο διευθυντικά στελέχη του Οργανισμού Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, οι Jeffrey Shuren και Timothy Stenzel, δημοσίευσαν πρόσφατα στο περιοδικό New England Journal of Medicine άρθρο με τίτλο: «The FDAs experience with COVID-19 antibody tests» (Η εμπειρία του FDA με τα τεστ αντισωμάτων για την COVID-19, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2033687).

Αναλύοντας την εμπειρία τους από την πολιτική που εφαρμόστηκε από τον FDA για την έγκριση των τεστ αντισωμάτων για το νέο κορωνοϊό, οι δύο διευθυντές παραδέχονται ότι είχε πολλά προβλήματα και ατέλειες, αλλά θα αποτελέσει ένα σημαντικό «μάθημα» για την ορθότερη διαχείριση μελλοντικών πανδημιών.

Η Καθηγήτρια του Τμήματος Βιολογίας του ΕΚΠΑ Ουρανία Τσιτσιλώνη συνοψίζει τα κυριότερα σημεία του άρθρου.

Τον Φεβρουάριο  του 2020, μετά την κήρυξη της πανδημίας, ο FDA ξεκίνησε να εγκρίνει διαγνωστικά τεστ για τη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2.

Η ήδη γνωστή διαδικασία χορήγησης άδειας για επείγουσα χρήση (emergency useau thorization ή EUA) σε ιατρικά προϊόντα, επιτάχυνε σημαντικά την πρόσβαση του ιατρικού προσωπικού στα νέα τεστ για τον κορωνοϊό.

Ο FDA όμως δεν συνυπολόγισε στην αρχή δύο παραμέτρους:

-(1) κατά τη διάρκεια παλαιότερων πανδημιών, τεστ αντισωμάτων δεν είχαν αναπτυχθεί ή ήταν περιορισμένης χρήσης, και

-(2) πολλά άτομα μολυσμένα από το νέο κορωνοϊό ήταν ασυμπτωματικά.

Τα τεστ αντισωμάτων ανιχνεύουν την ανοσολογική απόκριση του οργανισμού σε παλαιότερη λοίμωξη, αλλά δεν μπορούν να προσδιορίσουν αν ένα άτομο έχει μολυνθεί εκείνη τη στιγμή από τον ιό.

Επιπλέον, για τον SARS-CoV-2 δεν ήταν γνωστό αν η παρουσία αντισωμάτων και σε ποιο επίπεδο προστάτευε το άτομο από επαναμόλυνση και για πόσον καιρό διαρκεί αυτή η ανοσία.

Λόγω της πίεσης από την ταχύτατη διασπορά των κρουσμάτων, ο FDA στις 16 Μαρτίου 2020 επέτρεψε σε εταιρείες να εμπορευθούν τα τεστ τους χωρίς EUA, εφόσον παρουσίαζαν καλά αποτελέσματα από τον έλεγχο που είχαν κάνει στα δικά τους εργαστήρια.

Στα τεστ αυτά ήταν υποχρεωτικό να αναγράφεται ότι δεν είχαν λάβει EUA και τα αποτελέσματά τους δεν μπορούσαν να αποκλείσουν τη λοίμωξη από τον κορωνοϊό.

Για ασφάλεια, ο FDA περιόρισε τη χρήση των τεστ αντισωμάτων μόνο από πιστοποιημένα εργαστήρια με έμπειρο προσωπικό.

Μέχρι το τέλος Μαρτίου 2020, 37 εμπορικές εταιρείες είχαν κοινοποιήσει στον FDA την πώληση τεστ αντισωμάτων στις ΗΠΑ.

Όμως, οι πρώτες εγκρίσεις EUA ξεκίνησαν τον Απρίλιο, και μάλιστα υπό την πίεση κυβερνητικών παραγόντων των ΗΠΑ για το άνοιγμα της οικονομίας.

Έτσι άρχισε μια ευρεία χρήση των τεστ αντισωμάτων, παρακάμπτοντας τους περιορισμούς που είχε ορίσει ο FDA.

Ως αποτέλεσμα, η αγορά πλημμύρισε με τεστ αντισωμάτων, αρκετά από τα οποία ήταν μη αξιόπιστα, και είχαν χαμηλή ακρίβεια και ευαισθησία.

Μέχρι το τέλος Απριλίου, 164 εμπορικές εταιρείες ενημέρωσαν τον FDA ότι εμπορεύονταν τεστ αντισωμάτων, κάποιες παραποιώντας τα αποτελέσματά τους.

Στις 4 Μαΐου, ο FDA άλλαξε την πολιτική του, και σε συνεργασία με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH), το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), και το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI), ξεκίνησε να ελέγχει συστηματικότερα τα τεστ αντισωμάτων, δοκιμάζοντας την αξιοπιστία τους σε σειρά θετικών και αρνητικών για COVID-19 δειγμάτων που ήταν διαθέσιμα στα Ινστιτούτα. 

Αυτή η προσπάθεια σηματοδότησε την ,για πρώτη φορά,άμεση εμπλοκήκρατικών φορέων στην αξιολόγηση των τεστ και την επακόλουθη ενημέρωση του FDA για τη χορήγηση EUA.

Το NIH μάλιστα αξιοποίησε τη συνεργασία του με πολλά ακαδημαϊκά κέντρα τα οποία συμμετείχαν στις αξιολογήσεις των τεστ στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας που ονομάστηκε RADx (RapidAcceleration of Diagnostics).

Τα παραπάνω γεγονότα βοήθησαν τον FDA να «μάθει» πώς πρέπει να χειρίζεται αντίστοιχες επείγουσες καταστάσεις. Οι δύο διευθυντές τονίζουν ότι:

-Η εμπειρία με τα τεστ αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2 που στην κυριολεξία κατέκλεισαν την αγορά, έδειξε ότι στο μέλλον δεν θα επιτρέπεται η εμπορική διάθεση τεστ χωρίς άδεια.

Η πολιτική του FDAπου ανακοινώθηκε καθυστερημένα στις 16 Μαρτίου 2020, δυστυχώς επέτρεψε να συμβεί αυτό στην περίπτωση της τρέχουσας πανδημίας.

-Οι κυβερνήσεις θα πρέπει να συντονίσουν την προετοιμασία ερευνητικού σχεδίου για την γρήγορη επιδημιολογική εκτίμηση μιας επείγουσας κατάστασης στην αρχή μιας πανδημίας (πχ. τη διασπορά, την ανοσία του πληθυσμού) ως μέρος του σχεδίου ετοιμότητας των κρατών.

Η συντονισμένη προσπάθεια πολλών κρατών μπορεί να διασφαλίσει την έγκαιρη διεξαγωγή μεγάλων μελετών και την κατανομή των επιμέρους στόχων τους ώστε να μην επαναλαμβάνονται.

-Θα πρέπει να καθοριστεί και να καθιερωθεί επίσημα ο τρόπος του ανεξάρτητου και αξιόπιστου ελέγχου των τεστ πριν την κήρυξη μιας πανδημίας ή πολύ γρήγορα με την εμφάνισή της.

Παράδειγμα, η επιτυχής συνεργασία του FDA με το NIH.

Η γρήγορη και αντικειμενική αξιολόγηση της ακρίβειας των μοριακών διαγνωστικών τεστ, των τεστ αντιγόνων και των τεστ αντισωμάτων από εθνικούς φορείς, ελαχιστοποιεί την ανάγκη των εταιρειών να βρουν δείγματα ασθενών ή άλλα κλινικά δείγματα για την επικύρωση των δοκιμών τους, και επιταχύνει τη διάθεση έγκυρων τεστ στην αγορά.

Μάλιστα προτείνεται η πρωτοβουλία RADx του NIH να συνεχιστεί και να επεκταθεί και πέρα ​​από την COVID-19.

-Η επιστημονική και ιατρική κοινότητα θα πρέπει να κατανοούν από την αρχή την κλινική χρήση των τεστ αντισωμάτων και πώς θα χρησιμοποιήσουν τα αποτελέσματα για την καλύτερη περίθαλψη των ασθενών.

Η συνεχής επιστημονική και ιατρική εκπαίδευση είναι υψίστης σημασίας σε οποιαδήποτε κατάσταση έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία, δεδομένης της κατάχρησης των τεστ αντισωμάτων για τη διάγνωση, της πιθανότητας ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων όταν χρησιμοποιείται ένα μόνο τεστ σε πληθυσμούς με χαμηλό ποσοστό λοιμώξεων και της επίτευξης επαρκούς ανοσίας.

Η σωστή χρήση των τεστ πρέπει πάντα να βασίζεται σε έγκυρα επιστημονικά δεδομένα.

Για την αντιμετώπιση μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία πρέπει οι σωστές και κατάλληλες πληροφορίες να παρέχονται πιο γρήγορα.

Όπως οι ιατροί προσπάθησαν γρήγορα να καταλάβουν πώς θα αντιμετωπίσουν καλύτερα και θα θεραπεύσουν τους ασθενείς με COVID-19, έτσι και ο FDA έπρεπε να προσαρμοστεί έχοντας διαθέσιμες λίγες και συνεχώς μεταβαλλόμενες πληροφορίες, ιδιαίτερα τις πρώτες ημέρες της πανδημίας.

Η δημιουργία συντονισμένων εθνικών και διεθνών μηχανισμών για τη συλλογή, κοινή χρήση και διάδοση των πληροφοριών είναι κρίσιμη και για τον τερματισμό της τρέχουσας πανδημίας αλλά και για την αντιμετώπιση μελλοντικών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία.

Επιδημίες

02.03.2021

Μπορεί ο SARS-CoV-2 να μεταδοθεί από κατεψυγμένα δείγματα ζώων;

Σε πρόσφατη δημοσίευση στο περιοδικό nature διερευνάται η προέλευση της πανδημίας και μελετάται αν ο SARS-CoV-2 μπορεί να μεταδοθεί από κατεψυγμένα δείγματα ζώων. H βιβλιογραφία ανασκοπείται από τους Καθηγητές της Ιατρικής του ΕΚΠΑ Δημήτριο Παρασκευή (Αναπληρωτής Καθηγητής Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής) και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανης ΕΚΠΑ)(https://mdimop.gr/covid19/) . Σε συνέντευξη τύπου αυτόν τον μήνα, η ομάδα […]

02.03.2021

Νεότερα στελέχη του κορωνοϊού στις ΗΠΑ (NYC Northeastvariant)

Δύο διαφορετικές επιστημονικές ομάδες έχουν εντοπίσει ένα νέο στέλεχος κορωνοϊού στη Νέα Υόρκη και στο Βορειοανατολικό τμήμα των ΗΠΑ (NYC, Northeastvariant), το οποίο μπορεί να διαφύγει τη φυσική ανοσία του οργανισμού. Το στέλεχος αυτό ονομάστηκε B.1.526 και διαπιστώθηκε μία σταδιακή αύξηση της επίπτωσης του από τα τέλη Δεκεμβρίου έως  και τα μέσα Φεβρουαρίου, φτάνοντας σε […]

Θρόμβοι αίματος στους ασθενείς με COVID-19: Μπορεί να αποδίδονται στη δράση Αυτοαντισωμάτων;
01.03.2021

Θρόμβοι αίματος στους ασθενείς με COVID-19: Μπορεί να αποδίδονται στη δράση Αυτοαντισωμάτων;

COVID-19: Τα τελευταία δεδομένα για τους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση
01.03.2021

COVID-19: Τα τελευταία δεδομένα για τους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση

Διαβατήρια Ανοσίας/Πιστοποιητικά Εμβολιασμού: Πώς μπορεί να εφαρμοστεί σωστά το παραπάνω μέτρο;
01.03.2021

Διαβατήρια Ανοσίας/Πιστοποιητικά Εμβολιασμού: Πώς μπορεί να εφαρμοστεί σωστά το παραπάνω μέτρο;

«Φαρμακείο και πανδημία: Προκλήσεις, ευκαιρίες, ψηφιακές λύσεις»
01.03.2021

«Φαρμακείο και πανδημία: Προκλήσεις, ευκαιρίες, ψηφιακές λύσεις»

Εμβόλιο Johnson & Johnson για την COVID-19: 4 Πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε
01.03.2021

Εμβόλιο Johnson & Johnson για την COVID-19: 4 Πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε

«Πιέζεται» τελικά το ΕΣΥ; – 1.360 ΜΕΘ «βλέπει» η Α.Πελώνη – Lockdown μέχρι και την Καθαρά Δευτέρα λένε οι «ειδικοί»
01.03.2021

«Πιέζεται» τελικά το ΕΣΥ; – 1.360 ΜΕΘ «βλέπει» η Α.Πελώνη – Lockdown μέχρι και την Καθαρά Δευτέρα λένε οι «ειδικοί»

Μ.Παγώνη: «Το lockdown δεν έχει νόημα – Λάθος η απαγόρευση κυκλοφορίας στις 6» (βίντεο)
01.03.2021

Μ.Παγώνη: «Το lockdown δεν έχει νόημα – Λάθος η απαγόρευση κυκλοφορίας στις 6» (βίντεο)

Kορωνοϊός και παρενέργειες: Tι λέει για τον κάθε οργανισμό η εμφάνιση ή μη παρενεργειών;
01.03.2021

Kορωνοϊός και παρενέργειες: Tι λέει για τον κάθε οργανισμό η εμφάνιση ή μη παρενεργειών;

Δημοφιλή

Φυσική Κατάσταση
1

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
2

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Ομορφιά
3

Bλεφαρίδες: Πώς να τις κάνετε να λάμψουν με 5 απλά βήματα

Υγεία
4

Με επιτυχία η πρώτη μεταμόσχευση κερατοειδούς για το 2021

Περισσότερα

02.03.2021

Μπορεί ο SARS-CoV-2 να μεταδοθεί από κατεψυγμένα δείγματα ζώων;

Σε πρόσφατη δημοσίευση στο περιοδικό nature διερευνάται η προέλευση της πανδημίας και μελετάται αν ο SARS-CoV-2 μπορεί να μεταδοθεί από κατεψυγμένα δείγματα ζώων. H βιβλιογραφία ανασκοπείται από τους Καθηγητές της Ιατρικής του ΕΚΠΑ Δημήτριο Παρασκευή (Αναπληρωτής Καθηγητής Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής) και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανης ΕΚΠΑ)(https://mdimop.gr/covid19/) . Σε συνέντευξη τύπου αυτόν τον μήνα, η ομάδα […]

02.03.2021

Νεότερα στελέχη του κορωνοϊού στις ΗΠΑ (NYC Northeastvariant)

Δύο διαφορετικές επιστημονικές ομάδες έχουν εντοπίσει ένα νέο στέλεχος κορωνοϊού στη Νέα Υόρκη και στο Βορειοανατολικό τμήμα των ΗΠΑ (NYC, Northeastvariant), το οποίο μπορεί να διαφύγει τη φυσική ανοσία του οργανισμού. Το στέλεχος αυτό ονομάστηκε B.1.526 και διαπιστώθηκε μία σταδιακή αύξηση της επίπτωσης του από τα τέλη Δεκεμβρίου έως  και τα μέσα Φεβρουαρίου, φτάνοντας σε […]

Η οριοθέτηση στα παιδιά
02.03.2021

Η οριοθέτηση στα παιδιά

Εισαγωγή στη Γυναικεία Ψυχολογία
02.03.2021

Εισαγωγή στη Γυναικεία Ψυχολογία

Ο ρόλος της χρόνιας φλεγμονής στους μηχανισμούς της γήρανσης
02.03.2021

Ο ρόλος της χρόνιας φλεγμονής στους μηχανισμούς της γήρανσης

Τέλος στο πρόβλημα των κιρσών με την τεχνολογία laser
02.03.2021

Τέλος στο πρόβλημα των κιρσών με την τεχνολογία laser

Η χειρουργική της «κλειδαρότρυπας» στην υπηρεσία του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης
02.03.2021

Η χειρουργική της «κλειδαρότρυπας» στην υπηρεσία του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης

Εξελίξεις στην Καρδιολογία
02.03.2021

Εξελίξεις στην Καρδιολογία

Ηλεκτρομυογράφημα: Μια λειτουργική εξέταση για τη μελέτη του περιφερικού νευρικού συστήματος και των μυών
01.03.2021

Ηλεκτρομυογράφημα: Μια λειτουργική εξέταση για τη μελέτη του περιφερικού νευρικού συστήματος και των μυών

Τραύμα χοληφόρων οδών και λαπαροσκοπική χολοκυστεκτομή
01.03.2021

Τραύμα χοληφόρων οδών και λαπαροσκοπική χολοκυστεκτομή