Επιδημίες

Tο εμβόλιο BNT162b2 ανοίγει τον δρόμο για αντιμετώπιση της πανδημίας Covid-19 και επιστροφή στην καθημερινότητα

Tο εμβόλιο BNT162b2 ανοίγει τον δρόμο για αντιμετώπιση της πανδημίας Covid-19 και επιστροφή στην καθημερινότητα

Καθώς σε παγκόσμιο επίπεδο τα επιβεβαιωμένα κρούσματα της λοίμωξης COVID-19 ανέρχονται σε άνω των 70 εκατομμυρίων και οι θάνατοι σε άνω του 1.5 εκατομμυρίου, το ζήτημα της πρόληψης μέσω εμβολιασμού του γενικού πληθυσμού αποτελεί επιτακτική ανάγκη.

Στις 10 Δεκεμβρίου 2020, οι Fernando Polack και συνεργάτες δημοσίευσαν στο έγκριτο περιοδικό TheNew EnglandJournal of Medicine (F. P. Polacketal. Safetyand Efficacyof the BNT162b2 mRNACovid-19 Vaccine.

DOI: 10.1056/NEJMoa2034577) τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης που διεξήγαγαν οι εταιρείες Pfizer και BioNTech και αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου BNT162b2.

Το BNT162b2 είναι ένα εμβόλιο που βασίζεται στο mRNA που κωδικοποιεί για την πρωτεϊνική ακίδα του ιού SARS-CoV-2 και χρησιμοποιεί ως φορέα ένα λιπιδικόνανοσωματίδιο.

Η έκθεση της πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 στο ανοσοποιητικό σύστημα του λήπτη οδηγεί σε ανοσολογική απάντηση έναντι της συγκεκριμένης πρωτεΐνης και με αυτό τον τρόπο ο οργανισμός μπορεί να αντιμετωπίσει ταχέως τη φυσική λοίμωξη από SARS-CoV-2.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα κυριότερα σημεία της μελέτης.

Πρόκειται για μια μελέτη φάσης 2/3 κατά την οποία οι εθελοντές έλαβαν με τυχαίο τρόπο σε αναλογία 1:1 είτε ενεργό εμβόλιο BNT162b2 είτε εικονικό εμβόλιο.

Κάθε εθελοντής έλαβε 2 δόσεις με διάστημα 21 ημερών μεταξύ τους.

Το εμβόλιο ή το εικονικό εμβόλιο αποτελούταν από ενέσιμο διάλυμα 0.3ml και γινόταν ενδομυικά στον δελτοειδή μυ του άνω άκρου.

Στη μελέτη συμπεριλήφθησαν εθελοντές ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι ήταν υγιείς ή είχαν ελεγχόμενα χρόνια προβλήματα υγείας όπως λοίμωξη HIV, ηπατίτιδα Β ή C, ενώ δεν συμπεριελήφθησαν ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και όσοι λάμβαναν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

Συνολικά, 43.448 εθελοντές έλαβαν εμβόλιο, οι 21.270 έλαβαν το BNT162b2 και οι  21.728 έλαβαν το εικονικό εμβόλιο.

Μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν το BNT162b2 καταγράφηκαν 8 περιπτώσεις COVID-19 μετά τις 7 ημέρες από τη 2η δόση του εμβολίου.

Αντίστοιχα, μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν εικονικό εμβόλιο καταγράφηκαν 162 περιπτώσεις COVID-19.

Το εμβόλιο BNT162b2 ήταν 95% αποτελεσματικό ως προς την πρόληψη της COVID-19 (95%διάστημα εμπιστοσύνης 90.3-97.6).

Είναι επίσης σημαντικό ότι τα υψηλά ποσοστά αποτελεσματικότητας (90%-100%) διατηρήθηκαν και στις υπο-αναλύσεις όσον αφορά στην ηλικία (16-55, άνω των 55, 65 και άνω, 75 και άνω), το φύλο (άντρες, γυναίκες), τη φυλή (λευκή, μαύρη, ισπανική-λατινική, μη-ισπανική μη-λατινική, άλλη φυλή), την εθνικότητα (αργεντίνικη, βραζιλιάνικη, αμερικάνικη), το δείκτη μάζας σώματος (κάτω από 30, 30 και άνω) και την παρουσία συννοσηροτήτων.

Επιπλέον, αξίζει να σημειωθεί ότι συνολικά παρατηρήθηκαν 10 περιπτώσεις COVID-19 μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.

Οι 9 αφορούσαν εθελοντές που είχαν λάβει εικονικό εμβόλιο και μόνο η 1 αφορούσε εθελοντή που είχε λάβει BNT162b2.

Επιπρόσθετα, στη συγκεκριμένη δημοσίευση, δεν αναφέρονται τα ποσοστά των ασυμπτωματικών λοιμώξεων COVID-19 και την πιθανή προστασία που προσφέρει το εμβόλιο.

Τα δεδομένα αυτά αναμένονται σε μελλοντική δημοσίευση.

Ερώτημα παραμένει επίσης η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου στα παιδιά, στις εγκύους και στους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, οι οποίοι δε συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.

Όσον αφορά στην ασφάλεια του εμβολίου, τα δεδομένα βασίστηκαν σε περίοδο παρακολούθησης τουλάχιστον 2 μηνών από τη 2η δόση του εμβολίου και οι συχνότερες παρενέργειες ήταν βραχυπρόθεσμες και περιλάμβαναν άλγος και ερύθημα στο σημείο της ένεσης, καταβολή και πονοκέφαλο.

Άλλα συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετός και λεμφαδενοπάθεια δεν ήταν τόσο συχνά.

Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν χαμηλό και δε διέφερε μεταξύ της ομάδας που έλαβε BNT162b2 και της ομάδας που έλαβε εικονικό εμβόλιο.

Με βάση το διάστημα παρακολούθησης και τον αριθμό των εθελοντών, δεν προκύπτει προβληματισμός ως προς την ασφάλεια του εμβολίου.

Βέβαια, η παρακολούθηση των συμμετεχόντων θα συνεχίσει προκειμένου να εντοπιστούν τυχόν απώτερες παρενέργειες.

Παράλληλα με τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης στο NewEnglandJournalofMedicine, ανεξάρτητη επιτροπή ειδικών επιστημόνων και συμβούλων του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, εξέδωσαν πριν από λίγες ώρες ανακοίνωση στην οποία συστήνουν τον εμβολιασμό με το BNT162b2 και ανοίγουν το δρόμο της έγκρισης για επείγουσα χρήση από την ανώτατη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Τέλος, θα πρέπει να αναφέρουμε ότι η επικείμενη έγκριση του εμβολίου αποτελεί το πρωταρχικό βήμα, το οποίο θα πρέπει να ακολουθηθεί από μεγάλη προσπάθεια ώστε να εξασφαλιστεί η απαιτούμενη εμβολιαστική κάλυψη του πληθυσμού για να επιτευχθεί συλλογική ανοσία.

Η ανάγκη εμβολιασμού με δύο δόσεις, η ανάγκη μεταφοράς και αποθήκευσης στους -70°C, και η στάση της κοινής γνώμης απέναντι στο εμβόλιο είναι βασικές προκλήσεις που θα πρέπει να αρθούν.

Συμπερασματικά, το εμβόλιο BNT162b2 ανοίγει ουσιαστικά το δρόμο για αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19 και επιστροφή στην καθημερινότητα.

Επιδημίες

27.11.2021

ΕΟΔΥ: Τα σημεία για δωρεάν rapid test σήμερα

Σήμερα Σάββατο 27 Νοεμβρίου, Κινητές Ομάδες Υγείας (ΚΟΜΥ) του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) θα βρίσκονται σε κεντρικά σημεία σε ολόκληρη την επικράτεια, όπου θα πραγματοποιούνται δωρεάν rapid test για όλους τους πολίτες. Τα σημεία δωρεάν ελέγχου είναι τα ακόλουθα: Δ. Μοσχάτου, πλατεία Ηρώων, 09:00-15:00 Δ Πετρούπολης, Πλατεία Ηρώ, 09:00-15:00 Νότια Πύλη ΔΕΘ, (είσοδος από […]

26.11.2021

ΠΟΥ: “Παραλλαγή ανησυχίας” η Όμικρον – Όπως ονομάστηκε η παραλλαγή της Ν. Αφρικής

Η Τεχνική Συμβουλευτική Ομάδα για την Εξέλιξη του ιού SARS-CoV-2 (TAG-VE) είναι μια ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων που παρακολουθεί και αξιολογεί περιοδικά την εξέλιξη του SARS-CoV-2 και αξιολογεί εάν συγκεκριμένες μεταλλάξεις και συνδυασμοί μεταλλάξεων αλλάζουν τη συμπεριφορά του ιός. Το TAG-VE συγκλήθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2021 για να αξιολογήσει την παραλλαγή SARS-CoV-2: B.1.1.529. Η παραλλαγή B.1.1.529 αναφέρθηκε […]

Σ. Τζαβίντ: Λιγότερο αποτελεσματικά τα εμβόλια απέναντι στη νέα παραλλαγή
26.11.2021

Σ. Τζαβίντ: Λιγότερο αποτελεσματικά τα εμβόλια απέναντι στη νέα παραλλαγή

BioNTech: Σε δύο εβδομάδες θα ξέρουμε εάν η μετάλλαξη μπορεί να «ξεφύγει» από το εμβόλιο
26.11.2021

BioNTech: Σε δύο εβδομάδες θα ξέρουμε εάν η μετάλλαξη μπορεί να «ξεφύγει» από το εμβόλιο

Γεωγραφική κατανομή: 1754 κρούσματα στην Αττική – 1204 στη Θεσσαλονίκη
26.11.2021

Γεωγραφική κατανομή: 1754 κρούσματα στην Αττική – 1204 στη Θεσσαλονίκη

Μελέτη: Οι μισοί αναμενόμενοι θάνατοι ασθενών COVID άνω των 60 ετών στην Ελλάδα αποφεύχθηκαν λόγω εμβολιασμού
26.11.2021

Μελέτη: Οι μισοί αναμενόμενοι θάνατοι ασθενών COVID άνω των 60 ετών στην Ελλάδα αποφεύχθηκαν λόγω εμβολιασμού

COVID-19: 6.602 νέα κρούσματα – 630 διασωληνωμένοι – 86 νέοι θάνατοι
26.11.2021

COVID-19: 6.602 νέα κρούσματα – 630 διασωληνωμένοι – 86 νέοι θάνατοι

Χρόνιοι ασθενείς και πανδημία: Πώς επηρεάζονται και ο ρόλος του εμβολίου
26.11.2021

Χρόνιοι ασθενείς και πανδημία: Πώς επηρεάζονται και ο ρόλος του εμβολίου

Θετικότητα 3,04% στα τεστ του ΕΟΔΥ την Πέμπτη
26.11.2021

Θετικότητα 3,04% στα τεστ του ΕΟΔΥ την Πέμπτη

Σήμερα η έκτακτη συνεδρίαση του ΠΟΥ για τη νέα παραλλαγή
26.11.2021

Σήμερα η έκτακτη συνεδρίαση του ΠΟΥ για τη νέα παραλλαγή

Δημοφιλή

Υγεία & πολιτική
1

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

Φυσική Κατάσταση
2

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
3

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Διατροφή
4

Έρευνα σχετικά με τις γνώσεις τη στάση και τη συμπεριφορά των Ελλήνων καταναλωτών ως προς την επιλογή την ασφάλεια και τη νοθεία του ελαιόλαδου

Περισσότερα

27.11.2021

ΕΟΔΥ: Τα σημεία για δωρεάν rapid test σήμερα

Σήμερα Σάββατο 27 Νοεμβρίου, Κινητές Ομάδες Υγείας (ΚΟΜΥ) του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) θα βρίσκονται σε κεντρικά σημεία σε ολόκληρη την επικράτεια, όπου θα πραγματοποιούνται δωρεάν rapid test για όλους τους πολίτες. Τα σημεία δωρεάν ελέγχου είναι τα ακόλουθα: Δ. Μοσχάτου, πλατεία Ηρώων, 09:00-15:00 Δ Πετρούπολης, Πλατεία Ηρώ, 09:00-15:00 Νότια Πύλη ΔΕΘ, (είσοδος από […]

26.11.2021

ΠΟΥ: “Παραλλαγή ανησυχίας” η Όμικρον – Όπως ονομάστηκε η παραλλαγή της Ν. Αφρικής

Η Τεχνική Συμβουλευτική Ομάδα για την Εξέλιξη του ιού SARS-CoV-2 (TAG-VE) είναι μια ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων που παρακολουθεί και αξιολογεί περιοδικά την εξέλιξη του SARS-CoV-2 και αξιολογεί εάν συγκεκριμένες μεταλλάξεις και συνδυασμοί μεταλλάξεων αλλάζουν τη συμπεριφορά του ιός. Το TAG-VE συγκλήθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2021 για να αξιολογήσει την παραλλαγή SARS-CoV-2: B.1.1.529. Η παραλλαγή B.1.1.529 αναφέρθηκε […]

Σ. Τζαβίντ: Λιγότερο αποτελεσματικά τα εμβόλια απέναντι στη νέα παραλλαγή
26.11.2021

Σ. Τζαβίντ: Λιγότερο αποτελεσματικά τα εμβόλια απέναντι στη νέα παραλλαγή

Rapid test και για τους εμβολιασμένους; – Τι απάντησε ο Γιάννης Οικονόμου
26.11.2021

Rapid test και για τους εμβολιασμένους; – Τι απάντησε ο Γιάννης Οικονόμου

BioNTech: Σε δύο εβδομάδες θα ξέρουμε εάν η μετάλλαξη μπορεί να «ξεφύγει» από το εμβόλιο
26.11.2021

BioNTech: Σε δύο εβδομάδες θα ξέρουμε εάν η μετάλλαξη μπορεί να «ξεφύγει» από το εμβόλιο

Γεωγραφική κατανομή: 1754 κρούσματα στην Αττική – 1204 στη Θεσσαλονίκη
26.11.2021

Γεωγραφική κατανομή: 1754 κρούσματα στην Αττική – 1204 στη Θεσσαλονίκη

Αυστηρά μέτρα εισόδου από αύριο για τις χώρες που βρίσκονται στην Νότια Αφρική
26.11.2021

Αυστηρά μέτρα εισόδου από αύριο για τις χώρες που βρίσκονται στην Νότια Αφρική

Μελέτη: Οι μισοί αναμενόμενοι θάνατοι ασθενών COVID άνω των 60 ετών στην Ελλάδα αποφεύχθηκαν λόγω εμβολιασμού
26.11.2021

Μελέτη: Οι μισοί αναμενόμενοι θάνατοι ασθενών COVID άνω των 60 ετών στην Ελλάδα αποφεύχθηκαν λόγω εμβολιασμού

COVID-19: 6.602 νέα κρούσματα – 630 διασωληνωμένοι – 86 νέοι θάνατοι
26.11.2021

COVID-19: 6.602 νέα κρούσματα – 630 διασωληνωμένοι – 86 νέοι θάνατοι

Α. Φάουτσι: Οι ΗΠΑ μελετούν τη μετάλλαξη της Ν. Αφρικής – Σκέψεις για ταξιδιωτικές απαγορεύσεις
26.11.2021

Α. Φάουτσι: Οι ΗΠΑ μελετούν τη μετάλλαξη της Ν. Αφρικής – Σκέψεις για ταξιδιωτικές απαγορεύσεις