Επιδημίες

Ηθικές και επιστημονικές θεωρήσεις σχετικά με την πρώιμη έγκριση και ευρεία διάθεση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2

Ηθικές και επιστημονικές θεωρήσεις σχετικά με την πρώιμη έγκριση και ευρεία διάθεση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2

Οι πρόσφατες ανακοινώσεις των ιδιαίτερα θετικών πρώιμων αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με εμβόλια που βασίζονται στο mRNA έναντι του SARS-CoV-2 είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικές και ουσιαστικά σηματοδότησαν την έναρξη των διαδικασιών ελέγχου από τις ρυθμιστικές αρχές με στόχο τη χορήγηση επιταχυνόμενης έγκρισης κυκλοφορίας.

Ωστόσο, σε πρόσφατο άρθρο τους στο έγκριτο περιοδικό AnnalsofInternal Medicine (EthicalandScientificConsiderationsRegardingtheEarlyApprovalandDeploymentofaCOVID-19 Vaccine, https://doi.org/10.7326/M20-7357) οι Dal-Re και συνεργάτες εφιστούν την προσοχή στην ανάγκη διασφάλισης της επιστημονικής εγκυρότητας και της κοινωνικής αξίας.

Η επιστημονική εγκυρότητα αναφέρεται στην ισορροπία μεταξύ οφέλους και παρενεργειών, ενώ η κοινωνική αξία έγκειται στη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη πρόληψη της λοίμωξης COVID-19.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ελένη Κορομπόκη, Ιωάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα κυριότερα σημεία της δημοσίευσης.

Συνολικά, βρίσκονται σε εξέλιξη 5 μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 στον Δυτικό Κόσμο που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 ως προς την πρόληψη της COVID-19.

Η εκτιμώμενη διάρκεια κάθε μελέτης είναι τα 2 έτη.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχουν θέσει το όριο της επιθυμητής αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 50%.

Πρακτικά αυτό μπορεί να επιτευχθεί εάν στην ομάδα που λαμβάνει το εμβόλιο παρατηρηθούν 50 περιπτώσεις COVID-19 σε σύγκριση με 100 περιπτώσεις στην ομάδα που λαμβάνει το εικονικό εμβόλιο.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων επίσης μπορεί να ξεκινήσει τη διαδικασία αξιολόγησης για πιθανή επιταχυνόμενη έγκριση για επείγουσα χορήγηση με την κατάθεση δεδομένων ασφαλείας διάρκειας 2 μηνών.

Ωστόσο, η πιθανή πρώιμη έγκριση μπορεί να θέσει σοβαρά έως και ανυπέρβλητα εμπόδια στη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων.

Η δυνατότητα λήψης ενός εγκεκριμένου αποτελεσματικού εμβολίου είναι πολύ πιθανό να οδηγήσει τους συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη που δεν έχουν νοσήσει από COVID-19 να τερματίσουν τη συμμετοχή τους στη μελέτη προκειμένου να μάθουν εάν έλαβαν το ενεργό ή το εικονικό εμβόλιο, ώστε να εμβολιαστούν με το εγκεκριμένο πλέον εμβόλιο.

Εάν οι περισσότεροι συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη προχωρήσουν σε κάτι τέτοιο, τότε η μελέτη ουσιαστικά τερματίζεται πρόωρα και δε θα είναι δυνατή η συλλογή δεδομένων ασφαλείας μακροπρόθεσμα, καθώς και ο προσδιορισμός της διάρκειας της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο και την κινητική της ανοσιακής απάντησης που προκαλεί στον οργανισμό.

Και αυτά τα στοιχεία είναι ιδιαίτερα σημαντικά για τα εμβόλια που βασίζονται στην τεχνολογία του mRNA, καθώς δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια τέτοιου είδους για άλλες λοιμώξεις του ανθρώπου.

Παράλληλα, η έγκριση ενός εμβολίου ουσιαστικά μεταβάλλει τα standards στο σχεδιασμό των κλινικών μελετών.

Υπό αυτό το πρίσμα, η επιστημονική προσπάθεια θα στραφεί από τις μελέτες ανωτερότητας του εμβολίου έναντι ενός εικονικού εμβολίου σε μελέτες μη-κατωτερότητας ενός νέου εμβολίου έναντι του αρχικά εγκεκριμένου.

Λιγότερο σαφής είναι η μοίρα των τρέχουσων κλινικών μελετών που τυχαιοποιούν τους εθελοντές να λάβουν ενεργό ή εικονικό εμβόλιο.

Εφόσον κάποιος έχει τη δυνατότητα να εμβολιαστεί με ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο, θα έχει πολύ μικρό κίνητρο να συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη όπου είναι πιθανό να λάβει εικονικό εμβόλιο ή ένα εμβόλιο με αμφίβολη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.

Συμπερασματικά, δεδομένης της παγκόσμιας επιδημιολογικής πορείας της πανδημίας COVID-19, η επιταχυνόμενη έγκριση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 θεωρείται μάλλον δεδομένη με στόχο την αναχαίτιση της πανδημίας και των πολυεπίπεδων επιπτώσεών της.

Η διασφάλιση της επιστημονικής εγκυρότητας και της κοινωνικής αξίας των εμβολίων πρέπει να συνεχίσει να αποτελεί προτεραιότητα και μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας να συνεχίσουν να συλλέγονται σε κάθε περίπτωση.

Επιδημίες

21.01.2021

Κορωνοϊός: Στα 509 τα νέα κρούσματα – 25 οι νεκροί το τελευταίο 24ωρο

O ΕΟΔΥ πριν από λίγα λεπτά ανακοίνωσε ότι το τελευταίο 24ωρο εντοπίστηκαν 509 κρούσματα κορωνοϊού, ενώ οι νέοι θάνατοι φτάνουν τους 25. Ο συνολικός αριθμός των κρουσμάτων ανέρχεται στα 150479, εκ των οποίων 52.1% άνδρες. Κατά την ιχνηλάτιση βρέθηκε ότι 5813 (3.9%) θεωρούνται σχετιζόμενα με ταξίδι από το εξωτερικό και 46236 (63.7%) είναι σχετιζόμενα με ήδη […]

21.01.2021

ΗΠΑ – Κορωνοϊός: Ρεκόρ θανάτων – Περισσότεροι από τις απώλειες του Β’ Παγκοσμίου Πολέμου

Αρνητικό ρεκόρ θανάτων καταγράφηκε στις ΗΠΑ αφού, ο αριθμός των θανάτων από κορωνοϊό ξεπέρασε και τους νεκρούς από αυτούς που έχασαν τη μάχη με τη ζωή κατά τη διάρκεια του Β’ Παγκοσμίου πολέμου. Το Πανεπιστήμιο Johns Hopkins κατέγραψε αργά το βράδυ της Τετάρτης περίπου 406.000 θανάτους που σχετίζονται με λοιμώξεις από COVID-19 από την έναρξη […]

Αναποτελεσματικά τα εμβόλια για τη μετάλλαξη του κορωνοϊού στη Ν.Αφρική – Πως ξέρουμε ότι λειτουργούν για τις υπόλοιπες;
21.01.2021

Αναποτελεσματικά τα εμβόλια για τη μετάλλαξη του κορωνοϊού στη Ν.Αφρική – Πως ξέρουμε ότι λειτουργούν για τις υπόλοιπες;

Οι ασθενείς με καρκίνο σε ύφεση αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από την Covid-19
21.01.2021

Οι ασθενείς με καρκίνο σε ύφεση αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από την Covid-19

Βιταμίνη D κατά του κορωνοϊού: Πώς ενισχύει το ανοσοποιητικό μας σύστημα; (βίντεο)
20.01.2021

Βιταμίνη D κατά του κορωνοϊού: Πώς ενισχύει το ανοσοποιητικό μας σύστημα; (βίντεο)

Κορωνοϊός και ηλικία: Πώς αλλάζει το ιικό φορτίο;
20.01.2021

Κορωνοϊός και ηλικία: Πώς αλλάζει το ιικό φορτίο;

Τσιόδρας: “Ο κορωνοϊός ήρθε για να μείνει”
20.01.2021

Τσιόδρας: “Ο κορωνοϊός ήρθε για να μείνει”

Ψύχωση λόγω κορωνοϊού: Η νέα μάστιγα – Πως να την αντιμετωπίσετε
19.01.2021

Ψύχωση λόγω κορωνοϊού: Η νέα μάστιγα – Πως να την αντιμετωπίσετε

Νέα στελέχη του SARS-CoV-2 και αποτελεσματικότητα εμβολιασμού
19.01.2021

Νέα στελέχη του SARS-CoV-2 και αποτελεσματικότητα εμβολιασμού

Ρευματοπαθείς και εμβολιασμός για τη νόσο COVID-19
18.01.2021

Ρευματοπαθείς και εμβολιασμός για τη νόσο COVID-19

Δημοφιλή

Φυσική Κατάσταση
1

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Ψυχολογία
2

Μειώστε το άγχος με αυτές τις απλές συμβουλές

Ασθένειες
3

Ρήξη μηνίσκου και σύγχρονη αντιμετώπιση

Επιδημίες
4

Κατέφθασαν τα πρώτα ψυγεία φύλαξης του εμβολίου για τον κορωνοϊό

Περισσότερα

22.01.2021

Vegan: Πως θα λάβει τις απαραίτητες πρωτεΐνες ένας χορτοφάγος;

Ως γνωστόν η βασική πηγή πρωτεΐνης είναι το κρέας. Πολλοί άνθρωποι όμως αποφασίζουν να το βγάλουν από τη διατροφή τους και να τρέφονται μόνο με φυτικά προϊόντα. Γίνεται αυτοί οι άνθρωποι να λάβουν την απαραίτητη πρωτεΐνη που χρειάζεται ο οργανισμός; Παρακάτω θα δούμε τις πιο πλούσιες τροφές σε πρωτεΐνες, οι οποίες καλύπτουν ένα βίγκαν μενού. […]

22.01.2021

Πιτυρίδα: Απαλλαγείτε με 8 φυσικούς τρόπους

Η πιτυρίδα ή αλλιώς ξηροδερμία του τριχωτού της κεφαλής είναι μία δερματική πάθηση κατά την οποία «ξεφλουδίζει» το δέρμα με αποτέλεσμα να γεμίζουμε παντού άσπρακια μέχρι και στα ρούχα μας. Είναι άβολο αλλά και ενοχλητικό επίσης αφού μπορεί να συνοδεύεται από έντονο κνησμό. Πέραν των φαρμακευτικών θεραπειών και των αντίστοιχων σαμπουάν παρακάτω θα δούμε μερικές […]

Μπορείτε να φάτε τσιπς και μάφιν άφοβα! Πώς; Με τις παρακάτω healthy παραλλαγές
22.01.2021

Μπορείτε να φάτε τσιπς και μάφιν άφοβα! Πώς; Με τις παρακάτω healthy παραλλαγές

Έκζεμα: Εξακριβώθηκε η προέλευση της δερματικής νόσου
22.01.2021

Έκζεμα: Εξακριβώθηκε η προέλευση της δερματικής νόσου

Μελάνωμα – Nέες έρευνες: Ένα εμβόλιο κατά του μελανώματος έχει προστασία έως 4 χρόνια
22.01.2021

Μελάνωμα – Nέες έρευνες: Ένα εμβόλιο κατά του μελανώματος έχει προστασία έως 4 χρόνια

Ημικρανίες: Νέα μόνιμη μέθοδος αντιμετώπισης – Ποιό είναι το φάρμακο;
22.01.2021

Ημικρανίες: Νέα μόνιμη μέθοδος αντιμετώπισης – Ποιό είναι το φάρμακο;

Kάνναβη: Ποιές είναι οι επιπτώσεις της υπερβολικής χρήσης; (βίντεο)
21.01.2021

Kάνναβη: Ποιές είναι οι επιπτώσεις της υπερβολικής χρήσης; (βίντεο)

Άντρας: Πώς αλλάζει το πέος και τα επίπεδα ορμονών με την πάροδο του χρόνου;
21.01.2021

Άντρας: Πώς αλλάζει το πέος και τα επίπεδα ορμονών με την πάροδο του χρόνου;

Έτσι θα κρατήσετε τις μπανάνες φρέσκιες (βίντεο)
21.01.2021

Έτσι θα κρατήσετε τις μπανάνες φρέσκιες (βίντεο)

Ενοχλήσεις και πόνοι στον αυχένα: Τι υποδηλώνουν;
21.01.2021

Ενοχλήσεις και πόνοι στον αυχένα: Τι υποδηλώνουν;