Επιδημίες

Ηθικές και επιστημονικές θεωρήσεις σχετικά με την πρώιμη έγκριση και ευρεία διάθεση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2

Ηθικές και επιστημονικές θεωρήσεις σχετικά με την πρώιμη έγκριση και ευρεία διάθεση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2

Οι πρόσφατες ανακοινώσεις των ιδιαίτερα θετικών πρώιμων αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με εμβόλια που βασίζονται στο mRNA έναντι του SARS-CoV-2 είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικές και ουσιαστικά σηματοδότησαν την έναρξη των διαδικασιών ελέγχου από τις ρυθμιστικές αρχές με στόχο τη χορήγηση επιταχυνόμενης έγκρισης κυκλοφορίας.

Ωστόσο, σε πρόσφατο άρθρο τους στο έγκριτο περιοδικό AnnalsofInternal Medicine (EthicalandScientificConsiderationsRegardingtheEarlyApprovalandDeploymentofaCOVID-19 Vaccine, https://doi.org/10.7326/M20-7357) οι Dal-Re και συνεργάτες εφιστούν την προσοχή στην ανάγκη διασφάλισης της επιστημονικής εγκυρότητας και της κοινωνικής αξίας.

Η επιστημονική εγκυρότητα αναφέρεται στην ισορροπία μεταξύ οφέλους και παρενεργειών, ενώ η κοινωνική αξία έγκειται στη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη πρόληψη της λοίμωξης COVID-19.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ελένη Κορομπόκη, Ιωάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα κυριότερα σημεία της δημοσίευσης.

Συνολικά, βρίσκονται σε εξέλιξη 5 μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 στον Δυτικό Κόσμο που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 ως προς την πρόληψη της COVID-19.

Η εκτιμώμενη διάρκεια κάθε μελέτης είναι τα 2 έτη.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχουν θέσει το όριο της επιθυμητής αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 50%.

Πρακτικά αυτό μπορεί να επιτευχθεί εάν στην ομάδα που λαμβάνει το εμβόλιο παρατηρηθούν 50 περιπτώσεις COVID-19 σε σύγκριση με 100 περιπτώσεις στην ομάδα που λαμβάνει το εικονικό εμβόλιο.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων επίσης μπορεί να ξεκινήσει τη διαδικασία αξιολόγησης για πιθανή επιταχυνόμενη έγκριση για επείγουσα χορήγηση με την κατάθεση δεδομένων ασφαλείας διάρκειας 2 μηνών.

Ωστόσο, η πιθανή πρώιμη έγκριση μπορεί να θέσει σοβαρά έως και ανυπέρβλητα εμπόδια στη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων.

Η δυνατότητα λήψης ενός εγκεκριμένου αποτελεσματικού εμβολίου είναι πολύ πιθανό να οδηγήσει τους συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη που δεν έχουν νοσήσει από COVID-19 να τερματίσουν τη συμμετοχή τους στη μελέτη προκειμένου να μάθουν εάν έλαβαν το ενεργό ή το εικονικό εμβόλιο, ώστε να εμβολιαστούν με το εγκεκριμένο πλέον εμβόλιο.

Εάν οι περισσότεροι συμμετέχοντες σε μια κλινική μελέτη προχωρήσουν σε κάτι τέτοιο, τότε η μελέτη ουσιαστικά τερματίζεται πρόωρα και δε θα είναι δυνατή η συλλογή δεδομένων ασφαλείας μακροπρόθεσμα, καθώς και ο προσδιορισμός της διάρκειας της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο και την κινητική της ανοσιακής απάντησης που προκαλεί στον οργανισμό.

Και αυτά τα στοιχεία είναι ιδιαίτερα σημαντικά για τα εμβόλια που βασίζονται στην τεχνολογία του mRNA, καθώς δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια τέτοιου είδους για άλλες λοιμώξεις του ανθρώπου.

Παράλληλα, η έγκριση ενός εμβολίου ουσιαστικά μεταβάλλει τα standards στο σχεδιασμό των κλινικών μελετών.

Υπό αυτό το πρίσμα, η επιστημονική προσπάθεια θα στραφεί από τις μελέτες ανωτερότητας του εμβολίου έναντι ενός εικονικού εμβολίου σε μελέτες μη-κατωτερότητας ενός νέου εμβολίου έναντι του αρχικά εγκεκριμένου.

Λιγότερο σαφής είναι η μοίρα των τρέχουσων κλινικών μελετών που τυχαιοποιούν τους εθελοντές να λάβουν ενεργό ή εικονικό εμβόλιο.

Εφόσον κάποιος έχει τη δυνατότητα να εμβολιαστεί με ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο, θα έχει πολύ μικρό κίνητρο να συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη όπου είναι πιθανό να λάβει εικονικό εμβόλιο ή ένα εμβόλιο με αμφίβολη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.

Συμπερασματικά, δεδομένης της παγκόσμιας επιδημιολογικής πορείας της πανδημίας COVID-19, η επιταχυνόμενη έγκριση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 θεωρείται μάλλον δεδομένη με στόχο την αναχαίτιση της πανδημίας και των πολυεπίπεδων επιπτώσεών της.

Η διασφάλιση της επιστημονικής εγκυρότητας και της κοινωνικής αξίας των εμβολίων πρέπει να συνεχίσει να αποτελεί προτεραιότητα και μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας να συνεχίσουν να συλλέγονται σε κάθε περίπτωση.

Επιδημίες

24.01.2022

Γεωγραφική κατανομή: 6.220 κρούσματα στην Αττική -1.818 στην Θεσσαλονίκη

Στην Αττική βρίσκονται τα 6.220 από τα 19.075 νέα κρούσματα που ανακοίνωσε σήμερα ο ΕΟΔΥ. Στην Θεσσαλονίκη εντοπίστηκαν 1.818 κρούσματα. Σήμερα πραγματοποιήθηκαν 107.004 τεστ. Αναλυτικά: 766 κρούσματα στην Π.Ε. Ανατολικής Αττικής 787 κρούσματα στην Π.Ε. Βόρειου Τομέα Αθηνών 338 κρούσματα στην Π.Ε. Δυτικής Αττικής 864 κρούσματα στην Π.Ε. Δυτικού Τομέα Αθηνών 1.651 κρούσματα στην Π.Ε. Κεντρικού Τομέα […]

24.01.2022

COVID-19: 19.075 νέα κρούσματα – 655 διασωληνωμένοι – 111 νέοι θάνατοι

Τα νέα εργαστηριακά επιβεβαιωμένα κρούσματα της νόσου που καταγράφηκαν τις τελευταίες 24 ώρες είναι 19.075, εκ των οποίων 62 εντοπίστηκαν κατόπιν ελέγχων στις πύλες εισόδου της χώρας, σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΔΥ. Ο συνολικός αριθμός των κρουσμάτων ανέρχεται σε 1.812.384 (ημερήσια μεταβολή +1.1%), εκ των οποίων 49.8% άνδρες. Με βάση τα επιβεβαιωμένα κρούσματα των τελευταίων 7 ημερών: -416 […]

Α. Γκεμπρεγέσους: Συνεργασία για να τερματιστεί η οξεία φάση της πανδημίας
24.01.2022

Α. Γκεμπρεγέσους: Συνεργασία για να τερματιστεί η οξεία φάση της πανδημίας

ΕΟΔΥ: 1.605 κρούσματα COVID-19 σε 15.168 rapid tests την Κυριακή
24.01.2022

ΕΟΔΥ: 1.605 κρούσματα COVID-19 σε 15.168 rapid tests την Κυριακή

Γιατί κάποιοι εμβολιασμένοι αντιστέκονται στην παραλλαγή Omicron και κάποιοι όχι;
24.01.2022

Γιατί κάποιοι εμβολιασμένοι αντιστέκονται στην παραλλαγή Omicron και κάποιοι όχι;

Φάουτσι: Τα δύο μακροπρόθεσμα σενάρια για τον τρίτο χρόνο της πανδημίας
24.01.2022

Φάουτσι: Τα δύο μακροπρόθεσμα σενάρια για τον τρίτο χρόνο της πανδημίας

Ο Covax φιλοδοξεί να θέσει υπό έλεγχο την πανδημία το 2022
24.01.2022

Ο Covax φιλοδοξεί να θέσει υπό έλεγχο την πανδημία το 2022

Αισιοδοξία ΠΟΥ για το «τέλος της πανδημίας με την Όμικρον»
24.01.2022

Αισιοδοξία ΠΟΥ για το «τέλος της πανδημίας με την Όμικρον»

ΕΟΔΥ: Τα σημεία για δωρεάν rapid test σήμερα
24.01.2022

ΕΟΔΥ: Τα σημεία για δωρεάν rapid test σήμερα

COVID-19:  12.108 νέα κρούσματα – 665 διασωληνωμένοι – 84 νέοι θάνατοι
23.01.2022

COVID-19: 12.108 νέα κρούσματα – 665 διασωληνωμένοι – 84 νέοι θάνατοι

Δημοφιλή

Υγεία & πολιτική
1

ΥΠΑΙΘ: Ανακοίνωσε το πρωτόκολλο για την δια ζώσης λειτουργία των πανεπιστημίων

Φυσική Κατάσταση
2

Μεγάλος διαγωνισμός του ygeianews.gr για να είσαστε σε «φόρμα» εν μέσω καραντίνας!

Φάρμακα
3

ΕΜΑ: Εγκρίθηκε το πρώτο φάρμακο για διασωληνωμένους με λοίμωξη COVID-19

Παιδί
4

Πότε και με ποια εμβόλια θα ξεκινήσει ο εμβολιασμός των παιδιών

Περισσότερα

24.01.2022

Σοβαρά προβλήματα μετακίνησης των ασθενοφόρων λόγω των χιονισμένων δρόμων

Πολύ μεγάλη ανησυχία προκαλεί η αδυναμία πολλών ασθενοφόρων του ΕΚΑΒ να προσεγγίσουν πολλά σημεία του Λεκανοπεδίου, λόγω της έντονης κακοκαιρίας. Σε πολλές περιπτώσεις, παρατηρείται πλήρης αδυναμίας πρόσβασης των ασθενών, ενώ προβληματική είναι και η πρόσβασή τους στα εφημερεύοντα νοσοκομεία. Όπως αναφέρουν διασώστες, μεγάλος αριθμός ασθενοφόρων, βρίσκονται εγκλωβισμένα, μαζί με άλλα αυτοκίνητα, στους χιονισμένους δρόμους της Αττικής. […]

24.01.2022

Απροσπέλαστα νοσοκομεία λόγω του χιονιά

Εικόνες που προκαλούν απελπισία δίνει στη δημοσιότητα ο πρόεδρος της ΠΟΕΔΗΝ Μιχάλης Γιαννάκος από τα νοσοκομεία της Αττικής εν μέσω κακοκαιρίας. Στο έλεος του χιονιά όπως λέει είναι τα νοσοκομεία καθώς λόγω της χιονόπτωσης πολλοί υγειονομικού δεν μπορούσαν να μετακινηθούν, και όσοι εργάζονταν ήδη από χθες αναγκάστηκαν να μείνουν και σήμερα σερί με αποτέλεσμα να […]

Το αναισθητικό και ψυχαγωγικό φάρμακο κεταμίνη θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης
24.01.2022

Το αναισθητικό και ψυχαγωγικό φάρμακο κεταμίνη θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης

Γεωγραφική κατανομή: 6.220 κρούσματα στην Αττική -1.818 στην Θεσσαλονίκη
24.01.2022

Γεωγραφική κατανομή: 6.220 κρούσματα στην Αττική -1.818 στην Θεσσαλονίκη

EMA: Ως τα τέλη Ιανουαρίου η απόφαση για το χάπι της Pfizer
24.01.2022

EMA: Ως τα τέλη Ιανουαρίου η απόφαση για το χάπι της Pfizer

EMA: Ενέκρινε την αύξηση της παραγωγής του εμβολίου “Vaxzevria” της AstraZeneca
24.01.2022

EMA: Ενέκρινε την αύξηση της παραγωγής του εμβολίου “Vaxzevria” της AstraZeneca

Μανωλόπουλος για το «χάπι βιασμού»: Μπορεί να προκαλέσει μέχρι και θάνατο
24.01.2022

Μανωλόπουλος για το «χάπι βιασμού»: Μπορεί να προκαλέσει μέχρι και θάνατο

COVID-19: 19.075 νέα κρούσματα – 655 διασωληνωμένοι – 111 νέοι θάνατοι
24.01.2022

COVID-19: 19.075 νέα κρούσματα – 655 διασωληνωμένοι – 111 νέοι θάνατοι

Α. Γκεμπρεγέσους: Συνεργασία για να τερματιστεί η οξεία φάση της πανδημίας
24.01.2022

Α. Γκεμπρεγέσους: Συνεργασία για να τερματιστεί η οξεία φάση της πανδημίας

Πρόεδρος Π. Φ. Σ.: Σοβαρές ελλείψεις σε πάρα πολλά φάρμακα
24.01.2022

Πρόεδρος Π. Φ. Σ.: Σοβαρές ελλείψεις σε πάρα πολλά φάρμακα